Résumé des caractéristiques du médicament - AMINOMIX

AMINOMIX 500 est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés), glucose et besoins liquidiens des adultes et des enfants de plus de 2 ans, nécessitant une nutrition parentérale (c'est-à-dire lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée).

AMINOMIX 500 est particulièrement adapté aux patients avec tolérance au glucose limitée.

AMINOMIX 500 est une solution pour perfusion ne contenant pas d'électrolytes permettant ainsi une supplémentation individuelle en électrolytes.

Comme les acides aminés provenant de l'ingestion et de l'assimilation des protéines alimentaires, ceux administrés par voie parentérale entrent dans le stock des acides aminés libres ainsi que dans toutes les voies métaboliques consécutives.

AMINOMIX contient tous les acides aminés essentiels et divers acides aminés non essentiels en proportion similaire à celle présente dans les autres solutions standard d'acides aminés. Ils sont utilisés pour la protéosynthèse endogène. De plus, certains acides aminés exercent des fonctions physiologiques particulières.

Le glucose est métabolisé à titre de transporteur d'énergie par la quasi-totalité des tissus. Il entre dans le cycle de la glycolyse après phosphorylation. Le métabolisme du glucose à titre de substrat énergétique ou de précurseur de la synthèse endogène est bien documenté.

Absorption

La biodisponibilité d'AMINOMIX 500 est de 100%.

Distribution

Les acides aminés entrent dans le stock plasmatique des acides aminés correspondants, se répartissant selon les besoins dans le liquide interstitiel et le compartiment intracellulaire des différents tissus, où ils sont soumis à des réactions métaboliques telles que la protéosynthèse et l'oxydation. L'azote peut être utilisé pour la synthèse d'acides aminés non essentiels ou être éliminé sous forme d'urée.

Les concentrations plasmatiques et intracellulaires en acides aminés sont régulées de façon endogène dans d'étroites limites dépendant de la situation pathologique du patient. Les solutions équilibrées d'acides aminés telles qu'AMINOMIX 500 ne modifient pas significativement l'aminogramme quand elles sont perfusées à bas débit constant.

Chez les sujets en bonne santé, l'insuline maintient la glycémie dans les limites de la normale, ce qui facilite le passage du glucose à travers les membranes cellulaires et d'autres mécanismes homéostatiques. La tolérance du glucose est souvent réduite chez les patients qui nécessitent une nutrition parentérale, imposant l'administration d'insuline.

Élimination

Seule une faible proportion des acides aminés perfusés est éliminée par voie rénale. Pour la majorité des acides aminés, des demi-vies plasmatiques de 10 à 30 minutes ont été rapportées. Dans certaines situations pathologiques, le glucose peut être éliminé par voie rénale en cas de dépassement de la capacité maximale de réabsorption tubulaire.

Aucun effet indésirable d'AMINOMIX 500 n'est connu, si correctement administré.

Cependant, des effets indésirables, qui ne sont pas spécifiquement liés au produit, mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement en début de traitement :

AMINOMIX 500 est contre-indiqué dans les cas suivants :

anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance rénale sévère, en l'absence d'hémodialyse, hémofiltration ou hémodiafiltration,

métabolisme instable (par ex. catabolisme sévère, diabète instable, état comateux non défini),

hyperglycémie sévère par insulinorésistance, avec faible tolérance au glucose malgré l'administration de quantités importantes d'insuline

Contre-indications générales de la nutrition parentérale :

instabilité circulatoire mettant en jeu le pronostic vital (collapsus et choc),

hypoxie cellulaire ou acidose métabolique,

hyperhydratation/ surcharge circulatoire et/ou œdème pulmonaire aigu,

insuffisance cardiaque décompensée / insuffisance cardiaque congestive.

Une hyponatrémie existante doit être compensée avant le début du traitement.

En raison de sa composition (acides-aminés), AMINOMIX 500 est contre-indiqué chez les nouveau-nés et enfants âgés de moins de 2 ans

Aucune donnée clinique concernant l'administration d'AMINOMIX 500 chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Les études chez l'animal pour évaluer la toxicité de reproduction d'AMINOMIX 500 n'ont pas été réalisées. Il est donc préférable de ne pas administrer AMINOMIX 500 durant la grossesse ou l'allaitement.

Cependant, si l'administration d'AMINOMIX 500 est absolument nécessaire, après évaluation du rapport bénéfices/risques, AMINOMIX devra être administré avec précaution au cours de la grossesse et de l'allaitement.

En cas d'administration incorrecte (posologie ou débit), des signes d'hyperglycémie, d'hyperhydratation et d'hyperosmolarité ainsi que des perturbations de l'équilibre acido-basique et du bilan électrolytique peuvent être observés.

Comme avec les autres solutions contenant des acides aminés, une perfusion trop rapide peut également susciter des frissons, des nausées, des vomissements et une augmentation de la déperdition urinaire en acides aminés.

En cas de survenue de ces manifestations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée ou poursuivie à plus bas débit, selon l'attitude la plus appropriée.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

En cas d'administration de la perfusion sur une durée inférieure à 24 heures, la vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement durant la 1ère heure et diminuée progressivement durant la dernière heure, pour éviter des variations brutales de la glycémie.

L'adaptation individuelle de la posologie est recommandée chez les patients avec insuffisance hépatique, rénale, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire.

Pendant toute la durée de traitement, la glycémie, l'ionogramme, l'équilibre acido-basique, le bilan liquidien et la numération sanguine doivent être régulièrement surveillés.

En cas d'augmentation significative de la glycémie, la perfusion doit être interrompue et les pics glycémiques doivent être traités si nécessaire.

En particulier, une surveillance clinique et biologique régulière est nécessaire chez les patients avec :

trouble du métabolisme des acides aminés,

insuffisance hépatique (tenant compte des risques de troubles neurologiques ou d'aggravation de troubles neurologiques pré-existants en relation avec une hyperammoniémie),

insuffisance rénale, en particulier en cas d'hyperkaliémie pré-existante, s'il existe des risques d'apparition ou d'aggravation d'acidose métabolique et d'hyperazotémie, résultant de troubles de la clairance rénale,

diabète (glycémie, glycosurie, cétonurie, dosage de l'insuline),

acidose lactique et hyperosmolarité.

En cas d'utilisation de longue durée (plusieurs semaines), numération sanguine et facteurs de la coagulation doivent être surveillés.

Population pédiatrique

La posologie doit être adaptée en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de l'existence d'un trouble sous-jacent et, si nécessaire, une supplémentation orale ou parentérale en protéines sera administrée.

Pour l'administration chez l'enfant de plus de 2 ans, il est essentiel d'utiliser un conditionnement qui permet d'apporter l'équivalent de la posologie requise par jour dans un seul récipient.

De plus, il est important que le traitement soit supplémenté en préparations apportant énergie, vitamines et oligo-éléments. Les formulations pédiatriques doivent être utilisées pour cette supplémentation.

Cette solution pour perfusion ne contient pas d'électrolytes, qui doivent être ajoutés en fonction des besoins du patient.