Résumé des caractéristiques du médicament - AMINOPLASMAL

Apport d'acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée chez l'enfant de plus de 2 ans, l'adolescent et l'adulte.

L'objectif de la nutrition parentérale est d'apporter tous les nutriments nécessaires à la croissance, au maintien et à la régénération des tissus corporels etc.

Les acides aminés jouent un rôle particulièrement important dans la mesure où certains d'entre eux sont des composants essentiels à la synthèse des protéines. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sont incorporés respectivement dans les réserves intracellulaire et intravasculaire en acides aminés. Les acides aminés endogènes et exogènes servent de substrats à la synthèse des protéines structurelles ou fonctionnelles.

Dans le but d'éviter la métabolisation des acides aminés pour la production d'énergie, mais également pour approvisionner les autres procédés consommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport énergétique non protéique simultané est nécessaire (sous la forme de glucides ou de lipides).

Absorption

Ce médicament étant administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité des acides aminés contenus dans la solution est de 100 %.

Distribution

Les acides aminés sont incorporés au sein de diverses protéines dans divers tissus de l'organisme. Par ailleurs, chaque acide aminé est présent sous forme libre dans le sang et à l'intérieur des cellules.

La composition de la solution d'acides aminés est basée sur les résultats des investigations cliniques du métabolisme des acides aminés administrés par voie intraveineuse. Les quantités d'acides aminés contenus dans la solution ont été retenues de façon à obtenir une élévation homogène des concentrations de l'ensemble des acides aminés plasmatiques. Les rapports physiologiques des acides aminés plasmatiques, c'est-à-dire l'homéostasie des acides aminés, sont ainsi maintenus pendant la perfusion du médicament. La croissance et le développement normaux du fœtus dépendent de l'apport continu en acides aminés fournis par la mère au fœtus. Le transfert des acides aminés de la circulation maternelle vers la circulation fœtale se fait grâce au placenta.

Biotransformation

Les acides aminés, qui n'entrent pas dans la synthèse protéique, sont métabolisés comme suit. Le groupe aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO₂, soit utilisée comme substrat pour la gluconéogenèse par le foie. Le groupe aminé est également métabolisé dans le foie en urée.

Élimination

Seules des quantités mineures d'acides aminés sont excrétées sous forme inchangée dans les urines.

Des effets indésirables qui, cependant, ne sont pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement au début de la nutrition parentérale.

Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence, comme suit :

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausée, vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : réactions locales au site de perfusion, incluant une douleur localisée, une irritation veineuse et, occasionnellement une thrombophlébite.

Erreurs innées du métabolisme des acides aminés,

Troubles graves de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),

Hypoxie,

Acidose métabolique,

Insuffisance hépatique sévère,

Insuffisance rénale sévère en l'absence d'un traitement de substitution de la fonction rénale,

Insuffisance cardiaque décompensée,

Œdème pulmonaire aigu,

Hyperhydratation.

Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans, car la composition en acides aminés ne répond pas aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d'âge.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion. La prescription d'AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, ne doit être administré aux femmes enceintes qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les acides aminés/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Cependant, l'allaitement n'est pas recommandé chez les mères sous nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

Symptômes d'un surdosage en liquides

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hyperhydratation, un déséquilibre électrolytique et un œdème pulmonaire.

Symptômes d'un surdosage en acides aminés

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, de vomissements, de frissons, de céphalées, d'une acidose métabolique et de pertes rénales en acides aminés.

Traitement

En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.

Aucune connue.

Le médicament ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de désordres du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans la section 4.3.

Des précautions devront être prises lors de la perfusion de volumes importants chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Exercer une attention particulière chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.

Les troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (par exemple, déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigés avant d'instaurer la nutrition parentérale.

La concentration sérique en électrolytes, la glycémie, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la fonction rénale) devront être surveillés régulièrement.

La surveillance devra aussi inclure la concentration sérique en protéines et les tests de la fonction hépatique.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient, de la sévérité de l'insuffisance et du type de traitement de substitution de la fonction rénale instauré (hémodialyse, hémofiltration, etc.).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient et de la sévérité de l'insuffisance.

Les solutions d'acides aminés ne sont que l'un des composants de la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale complète, des substrats pour l'apport d'énergie non protéique, des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments doivent être administrés en association avec les acides aminés.

L'administration de la perfusion dans une veine périphérique peut provoquer une thrombophlébite. Contrôler quotidiennement le site de perfusion à la recherche de signes de thrombophlébite.