Résumé des caractéristiques du médicament - AMINOSTAB

Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Apport calorique azoté (acides aminés de la série L).

Il s'agit d'une solution contenant 18 acides aminés de la série L et destinée à la nutrition parentérale.

Les acides aminés entrant dans la composition de cette solution sont des acides aminés essentiels ou métaboliquement importants comme l'arginine qui possède des propriétés anti-cataboliques et immunomodulatrices, la proline permettant la synthèse de glutamate et d'hydroxyproline, l'alanine et la glycine qui sont des acides aminés glucoformateurs.

Les acides aminés sont captés pour la synthèse protéique par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et le foie.

L'osmolarité de cette solution est de 1035 mOsm/L.

Azote total: 18 g/L

Acides aminés: 114 g/L

Apport calorique: 460 kcal pour 1000 ml

L'utilisation des acides aminés par l'organisme est optimisée par l'administration conjointe de glucose et de lipides.

La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).

Ces valeurs augmentent en cas d'insuffisance rénale.

L'oxydation des acides aminés se traduit par l'élimination d'azote sous forme d'urée.

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, qui pourra être reprise à vitesse plus lente.

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

hypersensibilité connue à certains acides aminés,

anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée.

chez le nouveau-né et le nourrisson.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la stabilité du mélange.

Mises en garde spéciales

NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.

Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui sera progressive.

Surveillance du bilan hydroélectrolytique, de l'équilibre acido-basique et de l'osmolarité.

L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:

insuffisance hépatocellulaire sévère, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation des troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie;

insuffisance rénale, en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie, en l'absence d'épuration extra rénale.

Cette solution ne contenant ni électrolytes, ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.