Résumé des caractéristiques du médicament - AMINOSTERIL

Apport azoté (acides aminés de la série L) au cours d'une nutrition parentérale chez le nouveau-né à terme, le prématuré, le nourrisson et l'enfant, lorsque l'alimentation orale ou entérale est insuffisante, impossible ou contre-indiquée.

Cette solution d'acides aminés est particulièrement adaptée aux besoins des nouveau -nés prématurés, aux nourrissons et enfants.

Elle contient 17 acides aminés dont 8 acides aminés essentiels, 2 semi-essentiels (arginine et histidine), mais aussi 3 acides aminés importants chez l'enfant (taurine, tyrosine, cystéine) et 4 acides aminés que l'on trouve dans l'alimentation et qui constituent les protéines corporelles.

Après perfusion de cette solution, les acides aminés rejoignent le pool plasmatique des acides aminés libres à partir duquel ils sont métabolisés et utilisés pour la synthèse protéique.

Des études analysant des acides aminés marqués ont montré l'incorporation des acides aminés perfusés dans les protéines endogènes.

Cette solution apporte 100 g d'acides aminés par litre et 14,9 g d'azote total par litre, avec les rapports suivants:

Dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, cette solution doit être administrée en association à une solution de glucose, une émulsion lipidique, des électrolytes, des oligo-élements et des vitamines en fonction des besoins.

La biodisponibilité de cette solution est complète.

Après perfusion, les acides aminés rejoignent leur pools endogènes respectifs et sont métabolisés selon les besoins de l'organisme.

La demi-vie plasmatique des acides aminés dépend de l'âge et du statut métabolique de l'enfant. Elle varie de 20 à 80 minutes chez un enfant âgé d'une semaine.

Le rein n'élimine qu'une faible proportion des acides aminés administrés par perfusion.

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée: par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide .

Les effets qui peuvent s'observer et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont: frissons, nausées, sueurs, hyperthermie, ainsi que perte rénale d'acides aminés.

La perfusion par voie périphérique peut entraîner une irritation de la veine et une thrombophlébite. Pour minimiser le risque d'irritation veineuse, il est recommandé d'exercer une surveillance quotidienne du site de perfusion.

Comme toutes les solutions d'acides aminés, cette solution ne doit pas être administrée dans les cas suivants:

hypersensiblité connue à certains acides aminés,

anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

acidose métabolique,

inflation hydro-sodée,

insuffisance rénale en l'absence d'hémodialyse ou d'hémofiltration.

Cette solution n'est pas destinée à l'adulte.

En règle générale, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration d'une solution d'acides aminés, que ce soit au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Un surdosage ou une administration trop rapide peut entraîner des signes d'hypervolémie et des troubles hydroélectrolytiques.

Dans l'un de ces cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion.

Dans certains cas graves, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Mises en garde spéciales

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.

La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,6 gouttes/kg/minute soit 3 gouttes/minute pour un enfant de 5 kg.

L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt de la perfusion.

Cette solution d'acides aminés ne contient pas d'ornithine.

Avant l'emploi, vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du flacon.

Ne pas ajouter de médicament dans le récipient sans avoir, au préalable, vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Se référer également à la notice du médicament à ajouter.

Précautions particulières d'emploi

Le choix d'un abord veineux central ou périphérique dépend de l'osmolarité finale de la solution en cas d'utilisation en mélange nutritif. La limite généralement fixée pour une perfusion par voie périphérique est d'environ 800 mOsm/l.

En règle générale, la perfusion par voie périphérique peut entraîner une irritation de la veine et une thrombophlébite. Pour minimiser le risque d'irritation veineuse, il est recommandé d'exercer une surveillance quotidienne du site de perfusion.

Surveillance de la balance hydroélectrolytique et de l'osmolarité sérique.

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:

insuffisance hépatocellulaire (risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie); il est alors nécessaire d'effectuer un amino-acidogramme.

insuffisance rénale (en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale).

hypokaliémie et/ou d'hyponatrémie qui sont à traiter impérativement avant l'administration de cette solution.