Résumé des caractéristiques du médicament - BALSAMORHINOL

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

BALSAMORHINOL est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.

(R = Système Respiratoire)

Le lévomenthol est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

La paraffine est une huile minérale constituée d'hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui ne sont ni résorbables, ni métabolisables.

Non renseignée.

Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité (fréquence indéterminée).

En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) :

Enfant de moins de 30 mois.

Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

Grossesse .

Grossesse

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. BALSAMORHINOL est donc contre-indiqué pendant la grossesse .

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez le nourrisson.

En cas d'utilisation prolongée (plus de 1 mois de traitement) , des pneumopathies huileuses d'inhalation ont été rapportées.

En cas de non-respect des doses préconisées et en raison de la présence de dérivés terpéniques :

risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant,

possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Une toxicité aiguë en chlorobutanol (à doses excessives) pourra entraîner une dépression neurologique, une dépression respiratoire et perte de connaissance. Un traitement symptomatique devra être mis en place.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

Il conviendra d'avertir le patient de respecter les conseils d'utilisation et les posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.

Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s'assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d'utilisation minimale.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédents d'épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.