Résumé des caractéristiques du médicament - BIOCIDAN nasale

Traitement local d'appoint antiseptique et antiallergique des rhinites.

Bromure de céthexonium: antiseptique local de la classe des ammoniums quaternaires.

Phényltoloxamine: antihistaminique H1, à structure éthanolamine, ayant la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

Non renseignée.

Eternuements répétés allergiques avec écoulement nasal, irritation locale ;

Manifestations allergiques cutanées et locales (eczéma, prurit, purpura, urticaire).

Bien que la résorption par voie nasale soit faible, on ne peut exclure le risque d'effets systémiques de la phényltoloxamine :

Risque de somnolence ;

A fortes doses ou en cas de traitement prolongé :

effets anticholinergiques (sécheresse des muqueuses, constipation, troubles visuels, palpitations cardiaques).

hypotension orthostatique, troubles de l'équilibre.

Ont été noté avec l'utilisation des antihistaminiques par voie orale des effets hématologiques de type : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

hypersensibilité à l'un des composants et en particulier à la famille des ammoniums quaternaires ou des antihistaminiques ;

En raison de la présence de phényltoloxamine :

risque de glaucome par fermeture de l'angle,

risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant le premier trimestre de la grossesse.

La présence de phényltoloxamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.

Grossesse

Aspect malformatif (1^er trimestre)

Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la phényltoloxamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Aspect fœtotoxique (2^ème et 3^ème trimestres)

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits :

des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...)

des syndromes extrapyramidaux.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse. Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3^eme trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas de surdosage, un avis médical est nécessaire.

Bien qu'administrée par voie locale, la phényltoloxamine peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte:

Associations déconseillées

+ Alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs (dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide) :

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens, anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques et clozapine) :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.