Résumé des caractéristiques du médicament - CELSIOR

Solution pour la conservation d'organes thoraciques (cœur et poumons) et d'organes abdominaux (rein, foie, pancréas) au cours d'une procédure de transplantation : depuis le prélèvement de l'organe chez le donneur, pendant le stockage et le transport de l'organe, jusqu'à sa greffe chez le receveur.

CELSIOR est une solution destinée à la conservation des organes thoraciques (cœur et poumons) et des organes abdominaux (rein, foie et pancréas) dans le cadre de procédures de transplantation.

L'administration de la solution à la température recommandée refroidit efficacement l'organe et en réduit les besoins métaboliques et la consommation énergétique associée.

En particulier, CELSIOR réduit les dommages ischémiques de reperfusion grâce aux propriétés suivantes :

Prévention des lésions oxydatives causées par les radicaux libres, principalement en raison de l'utilisation de glutathion réduit comme anti-oxydant.

Prévention des gonflements et œdèmes cellulaires induits par une hypothermie, résultant de l'utilisation de macromolécules auxquelles les membranes sont imperméables. Le mannitol et l'acide lactobionique retiennent l'eau dans le compartiment extracellulaire du fait de leur effet osmotique.

Réduction de la surcharge calcique par l'utilisation d'une solution adaptée, par exemple, de faible concentration en calcium, de concentration en potassium modérément élevée et légèrement hyperkaliémique et de concentrations en sodium et en magnésium élevées identiques à l'environnement extracellulaire.

Régénération des substances hautement énergétiques par l'apport de glutamate, substrat hautement énergétique, qui permet la production d'énergie en milieu anaérobie.

Fourniture d'un pouvoir tampon dû à l'utilisation d'histidine, laquelle prévient l'acidose tissulaire due à l'accumulation d'acide lactique.

La solution CELSIOR n'étant pas administrée directement aux receveurs des organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n'est attendu.

Des cas d'hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients peuvent survenir.

On ne peut exclure qu'un volume résiduel de solution passe dans la circulation systémique du receveur lors du déclampage, ce qui pourrait entraîner une arythmie cardiaque ou une hypotension. En cas de conservation non optimale du cœur, des troubles de la fonction cardiaque ne peuvent être exclus pendant la phase post-transplantation immédiate.

Si un volume relativement important entre dans la circulation systémique suite à une utilisation incorrecte de la solution, il peut en résulter une surcharge volumique ou des anomalies électrolytiques, en particulier chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une insuffisance rénale. Dans de tels cas, un traitement intensif doit être instauré.

Aucune donnée n'est disponible. CELSIOR n'étant pas administré directement aux receveurs d'organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n'est attendu.

Ne s'applique pas lorsque la solution est utilisée comme prescrit.

Si un volume relativement important entre dans la circulation systémique suite à une utilisation incorrecte de la solution, il peut en résulter une surcharge volumique ou bien des anomalies électrolytiques, en particulier chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une insuffisance rénale. Dans de tels cas, un traitement intensif doit être instauré.

Il n'existe aucune interaction connue lorsque le médicament est utilisé comme prescrit.

Non destinée à l'administration par injection directe ou pour une utilisation intraveineuse chez le receveur.

Exclusivement pour le rinçage et le stockage hypothermique d'organes solides.

On ne peut exclure qu'un volume résiduel de solution passe dans la circulation systémique du receveur lors du déclampage, ce qui pourrait entraîner une arythmie cardiaque ou une hypotension. En cas de conservation non optimale du cœur, des troubles de la fonction cardiaque ne peuvent être exclus pendant la phase post-transplantation immédiate.