Résumé des caractéristiques du médicament - CITRAFLEET

Lavage intestinal préalablement à toute exploration diagnostique nécessitant un intestin propre, comme une coloscopie ou un examen radiologique.

CitraFleet est indiqué chez les adultes (sujets âgés compris) à partir de 18 ans.

Les substances actives de CitraFleet sont le picosulfate de sodium, un laxatif stimulant, actif localement au niveau du côlon, et le citrate de magnésium qui agit comme laxatif osmotique en retenant l'eau dans le côlon. L'action correspond à un puissant effet de purge associé à une stimulation péristaltique visant à vider l'intestin de son contenu préalablement à une radiographie, une coloscopie ou une intervention chirurgicale. Le produit n'est pas indiqué comme laxatif pour un usage au quotidien.

Dans un essai clinique randomisé, multicentrique, en aveugle pour l'endoscopiste, chez l'adulte, la qualité de la préparation colique de deux schémas d'administration de CitraFleet a été comparée : un schéma d'administration en prise fractionnée (un sachet la veille au soir de la coloscopie et un autre sachet le matin avant la coloscopie, n=159), versus un schéma de prise la veille de l'examen (un sachet avant 8h00 la veille de l'examen et un autre sachet 6 à 8 heures plus tard, n=156). La qualité de la préparation colique a été évaluée en utilisant un score (excellent, bon, assez bon et mauvais). Une proportion significativement plus élevée de patients dans le groupe en prise fractionnée a présenté une préparation bonne/excellente (79,9 % vs 30,8 % pour le groupe traitement pris la veille de l'examen, p<0,0001). Plus de 93 % des patients des deux groupes ont évalué le traitement comme étant « facile » ou « très facile » à prendre. Les deux schémas d'administration ont été bien tolérés avec 1,9 % et 2,5 % des patients présentant des effets indésirables respectivement dans le groupe en prise fractionnée et dans le groupe traitement pris la veille de l'examen. Plus de patients dans le groupe en prise fractionnée que dans le groupe traitement pris la veille de l'examen ont rapporté des nausées (23,3% vs 13,5%) et un inconfort physique général (29,6 % vs 17,3 %) tandis que davantage de patients dans le groupe traitement pris la veille de l'examen ont rapporté des symptômes de faim (46,2 % vs 32,1 % avec la prise fractionnée). Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté. Au total, les variations moyennes du taux d'électrolytes et autres paramètres biologiques étaient mineurs dans les deux groupes.

La qualité de la préparation colique de deux schémas d'administration de CitraFleet a été comparée à la préparation par Klean-Prep (chaque sachet contenant 59 g de polyéthylène glycol 3350 – 5,685 g de sulfate de sodium anhydre – 1,685 g de bicarbonate de sodium – 1,465 g de chlorure de sodium et 0,7425 g de chlorure de potassium, sachet à dissoudre dans 1 litre d'eau) au cours d'un essai clinique randomisé, multicentrique, en aveugle pour l'endoscopiste, chez l'adulte. Les groupes de traitement étaient constitués d'un groupe de patients prenant CitraFleet en fin de journée la veille de la coloscopie (2 sachets avec 5 heures d'intervalle entre la prise de l'après-midi et celle du soir, n=229), d'un groupe de patients prenant Klean-Prep en fin de journée la veille de la coloscopie (4 sachets administrés l'après-midi et le soir, n=227), et d'un groupe de patients prenant CitraFleet le matin même de la coloscopie (2 sachets à 3 heures d'intervalle, n=56). La qualité de la préparation colique a été évaluée en utilisant un score (excellent, bon, assez bon et mauvais). Une préparation bonne/excellente a été rapportée chez 68,1 % des patients prenant CitraFleet en fin de journée la veille de la coloscopie (différence non significative par rapport à la préparation par Klean-Prep) tandis qu'une proportion significativement plus élevée de patients avaient une préparation bonne/excellente dans le groupe de patients prenant CitraFleet le matin même de la coloscopie comparée à une prise la veille en fin de journée (p<0,05). Les deux modes d'administration de CitraFleet ont été évalués par les patients comme étant significativement plus faciles à terminer que le traitement par Klean-Prep (p<0,001). Tous les schémas de traitement ont été bien tolérés. Seulement 2,2 % des patients prenant CitraFleet en fin de journée la veille de la coloscopie ont présenté des effets indésirables. Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves.

Les substances actives sont toutes deux actives localement, au niveau du côlon, et ni l'une ni l'autre n'est absorbée en quantités décelables.

Une accumulation de magnésium dans le plasma est possible chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement diminuée.

insuffisance cardiaque congestive, déshydratation sévère, hypermagnésémie, rétention gastrique, ulcération gastro-intestinale, colite toxique, mégacôlon toxique, iléus, nausée et vomissements, ascite, affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë et une occlusion ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée. Ne pas utiliser chez les patients présentant une rhabdomyolyse dans la mesure où les laxatifs peuvent induire une rhabdomyolyse et ainsi aggraver la pathologie. Ne pas utiliser chez les patients au cours de la phase aiguë d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, comme une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique. Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Une autre préparation devra être utilisée dans de tels cas.

Grossesse

Aucune donnée sur l'utilisation du CitraFleet chez la femme enceinte ou de toxicité sur la reproduction n'est disponible. Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de CitraFleet pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée sur l'utilisation de CitraFleet chez la femme allaitante n'est disponible. Cependant, compte tenu des propriétés pharmacocinétiques des substances actives, le traitement par CitraFleet peut être envisagé pendant l'allaitement.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec CitraFleet, ou des associations comparables de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium. Toutefois, du fait de son mode d'action, on peut s'attendre à ce qu'un surdosage en CitraFleet provoque une diarrhée abondante avec déshydratation et fuite électrolytique. Une déshydratation peut également conduire à une hypotension orthostatique et à des vertiges. La déshydratation et le déséquilibre électrolytique seront corrigés grâce à des apports hydro-électrolytiques, en fonction des besoins.

En tant que purgatif, CitraFleet accélère le transit gastro-intestinal. L'absorption d'autres médicaments pris par voie orale (antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut éventuellement être modifiée pendant la période de traitement . Pour éviter toute chélation avec le magnésium, les antibiotiques tels que les tétracyclines et les fluoroquinolones, ainsi que la penicillamine, sont à prendre soit au moins 2 heures avant soit 6 heures après l'administration de CitraFleet.

L'efficacité de CitraFleet est diminuée par les laxatifs augmentant le volume du bol fécal.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients recevant déjà un traitement pouvant être associé à une hypokaliémie (comme les diurétiques ou les corticoïdes, ou un traitement pour lequel l'hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les digitaliques). Il est également recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients sous AINS ou sous traitement connu pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.

CitraFleet ne doit pas être considéré comme un traitement laxatif à utiliser de façon régulière.

CitraFleet pourrait dans de rares cas entraîner des troubles électrolytiques sévères et potentiellement fatals chez les sujets fragiles ou affaiblis. Par conséquent, il est nécessaire de bien évaluer le rapport bénéfice/risque de CitraFleet préalablement à la mise en route du traitement dans cette population à risque.

Au moment de prescrire CitraFleet chez un patient, il est nécessaire de prendre en compte les contre-indications connues, de veiller à ce que le patient soit correctement hydraté et chez les sujets à risque (définis ci-dessous), il est également nécessaire de mesurer les taux d'électrolytes avant et après traitement.

Une attention toute particulière pourra être portée aux patients âgés et aux patients affaiblis, ainsi qu'aux patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients présentant des troubles connus de l'équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d'influer sur l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple .

La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale digestive ou présentant une atteinte rénale, une déshydratation légère à modérée, une hypotension ou une cardiopathie.

La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydro-électrolytique.

CitraFleet pouvant modifier l'absorption de médicaments oraux prescrits de manière régulière, il doit donc être utilisé avec prudence : des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l'épilepsie était précédemment équilibrée .