Résumé des caractéristiques du médicament - COMPLEVEN

Biodisponibilité

La biodisponibilité de Compleven est de 100 %.

Distribution

Les acides aminés intègrent le pool plasmatique correspondant aux acides aminés libres, ils sont distribués dans le milieu interstitiel et intracellulaire des différents tissus concernés où ils subissent des réactions de métabolisation comme la synthèse protéique ou l'oxydation. L'azote peut être utilisé pour la synthèse d'acides aminés non essentiels ou éliminé sous forme d'urée.

Les concentrations plasmatiques ou intracellulaires en acides aminés libres sont auto-régulées selon un intervalle de concentrations qui dépend de l'état pathologique du patient.

La perfusion d'acides aminés peut conduire à une élévation modérée des acides aminés libres totaux dans le plasma ou de certains acides aminés. En général, lors d'une perfusion à débit lent et constant, cela n'altère pas le pool plasmatique d'acides aminés.

Les particules lipidiques de Compleven se distribuent de la même façon que les chylomicrons physiologiques. L'administration intraveineuse de lipides conduit à une hyperlipidémie temporaire. Ce phénomène est comparable à l'hyperlipidémie postprandiale et peut donc être considéré comme physiologique.

Chez le sujet sain, la glycémie est régulée par l'insuline.

Son rôle est de faciliter le passage du glucose à travers les membranes cellulaires et autres mécanismes d'homéostasie. Les patients nécessitant une nutrition parentérale ont souvent une tolérance au glucose limitée ce qui rend nécessaire l'administration d'insuline exogène.

La distribution des électrolytes est régulée en accord avec leurs concentrations intra-et extracellulaires.

Elimination

Une faible partie des acides aminés perfusés sont éliminés par le rein. Pour la majorité des acides aminés plasmatiques des demi-vies de 10 à 30 minutes ont été rapportées. Les particules lipidiques de Compleven ont une cinétique d'élimination similaire à celle des chylomicrons physiologiques.

Dans certaines conditions pathologiques, le glucose peut être éliminé par le rein lorsque la capacité maximale de réabsorption tubulaire est dépassée.

L'élimination des électrolytes dépend des besoins, de la situation métabolique et de la fonction rénale du patient.

5.3 Données de sécurité précliniques

A une dose de 6ml/kg/jour pendant 7 jours, Compleven est bien toléré chez le chien Beagle. Aucune étude sur la toxicité de la reproduction, de génoxicité et de carcinotoxicité n'a été réalisée avec Compleven. Aucun effet toxique n'est attendu lors de l'administration aux doses recommandées de mélanges pour nutrition parentérale tels que Compleven.

Des phyto-oestrogènes tels que β-sitostérol peuvent être contenu dans diverses huiles végétales, en particulier dans l'huile de soja. Une diminution de la fertilité a été observée après administration de β-sitostérols lors d'essais chez le Rat et le Lapin par voie sous-cutanée ou intravaginale. D'après notre expérience, les effets observés chez l'animal n'ont pas de répercussion clinique.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients

Oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2 Incompatibilités

Des incompatibilités peuvent apparaître avec l'addition de cations polyvalents comme le calcium en particulier en association avec l'héparine. Le phosphate inorganique ne doit pas être ajouté en raison d'une précipitation possible de phosphate de calcium ou de magnésium.

D'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés au mélange en raison de l'augmentation du risque de contamination microbienne et d'incompatibilités avec les émulsions contenant des lipides comme Compleven. Il peut être nécessaire d'ajouter à Compleven d'autres nutriments .

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament dans son conditionnement de vente :

Compleven a une durée de péremption de 18 mois dans son suremballage.

Durée de conservation après première ouverture :

Compleven doit être utilisé avec un dispositif d'administration stérile immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être détruite.

Durée de conservation après reconstitution selon les recommandations :

24 heures

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, afin de protéger ce médicament contre la lumière.

Ne pas congeler.

Lorsque des supplémentations sont réalisées avec Compleven, le mélange doit être utilisé immédiatement d'un point de vue microbiologique. Si le mélange n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 4 et 8°C, à moins que les ajouts aient eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le récipient est constitué d'une poche multicompartimentée et d'un suremballage. La poche est constituée d'un film multicouches de polyoléfine et de polyamide. Cette poche est séparée en trois compartiments par des soudures pelables. Un absorbeur d'oxygène et placé entre le suremballage et la poche.

1250 ml en poche (Polyamide/PE/Polypropylène : boîtes de 1 et de 4)

2500 ml en poche (Poyamide/PE/Polypropylène : boîtes de 1 et de 3).

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination

1- Retirer le suremballage et déposer la poche sur une surface solide.

2 - Avec la paume des deux mains, appuyer sur l'un des compartiments extérieurs.

Sous l'effet de cette pression sur la poche, la soudure pelable s'ouvre complètement (soudure large).

Répéter l'opération pour l'autre compartiment extérieur.

Mélanger de façon homogène le liquide. La manière la plus simple étant de presser légèrement la poche plusieurs fois pour mélanger les liquides.

Le mélange homogène est maintenant prêt à l'emploi.

Ne pas utiliser Compleven au-delà de sa date de péremption.

N'utiliser que si la solution d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides, l'émulsion lipidique homogène et l'emballage intact.

Toute solution non utilisée doit être détruite.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 SEVRES CEDEX 8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

356 121-3 : 1250 ml en poche (Polyamide/PE/Polypropylène) ; boîte de 1

356 123-6 : 1250 ml en poche (Polyamide/PE/Polypropylène) ; boîte de 4

352 373 -8 : 2500 ml en poche (Polyamide/PE/Polypropylène) ; boîte de 1

352 374-4 : 2500 ml en poche (Polyamide/PE/Polypropylène) ; boîte de 3

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Par manque de données chez les femmes enceintes ou allaitant, Compleven ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l'allaitement.

Aucune interaction connue à cette date.