Résumé des caractéristiques du médicament - DEBRUMYL

Ce médicament est indiqué dans l'asthénie fonctionelle.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

A visée antiasthénique.

Le déanol (diméthylaminoéthanol pyroglutamate - DMAE-pGlu) est un précurseur de la choline : l'administration de déanol provoque une augmentation de la choline dans le cerveau qui stimule la synthèse de l'acétylcholine. A ce niveau, le déanol stimule la transmission neuronale, augmentant ainsi la vigilance.

Le chlorhydrate d'heptaminol est un analeptique cardio-vasculaire qui augmente la force contractile.

Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible concernant la combinaison de l'heptaminol et du déanol.

Heptaminol

Après administration orale de l'heptaminol, les concentrations plasmatiques atteignent le niveau maximum environ 105 minutes après administration et diminuent avec une demi-vie de 2,7 +/- 0,5 heures. L'heptaminol est rapidement et complètement absorbé et excrété dans l'urine, essentiellement inchangé.

Après administration répétée, les concentrations plasmatiques sont du même ordre de grandeur qu'après une administration unique.

Deanol

Le déanol est absorbé par l'intestin grêle, il est métabolisé au niveau du foie puis transformé en choline.

Après administration orale unique de déanol, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 minutes et la demi-vie estimée est de 4 heures. Après 48 heures, 32,5% de la dose ingérée est retrouvée dans l'urine.

La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :

Affections du système nerveux : maux de tête, insomnies

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit.

Ces effets disparaissent à la réduction des doses ou à l'arrêt du traitement.

Femme enceinte

Liées à la présence d'heptaminol :

hypertension artérielle sévère,

hyperthyroïdie,

association aux IMAO .

Liées à la présence d'alcool :

Ne pas administrer chez les sujets en cure de désintoxication alcoolique (effet antabuse) : 1 ampoule (5 ml) contient 1,1g d'alcool.

Enfant de moins de 15 ans.

Femme qui allaite

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction . Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de DEBRUMYL chez la femme enceinte. Compte tenu des propriétés vasoactives de l'heptaminol et de la présence d'alcool, DEBRUMYL est contre-indiqué pendant la grossesse . Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Allaitement

On ne sait pas si le déanol, l'heptaminol et/ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Compte tenu de la présence d'alcool, DEBRUMYL est contre-indiqué pendant l'allaitement .

Fertilité

Il n'existe aucune étude sur les effets possibles de DEBRUMYL sur la fertilité mâle et femelle.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec DEBRUMYL.

Associations contre-indiquées

L'association aux IMAO est contre-indiquée : risque de survenue de crises hypertensives, lié à la présence d'heptaminol.

Associations déconseillées

En raison de la teneur en alcool, l'association de ce médicament avec les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool doit être prise en compte (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l'élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant de reprendre des boissons alcoolisées ou un médicament contenant de l'alcool.

Mises en gardes spéciales

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (l'heptaminol) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Mises en gardes concernant les excipients

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 28,2% de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 1,1g par dose, ce qui équivaut à 27,8ml de bière, 11,6ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124), le rouge cochenille A, et peut provoquer des réactions allergiques. Il peut provoquer de l'asthme, en particulier chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Ce médicament contient contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".

Précautions d'emploi :

Liées au sorbitol : chez les colitiques, éviter la prise à jeûn et réduire la posologie.