Résumé des caractéristiques du médicament - DECAN

DECAN est utilisé dans le cadre d'un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés en oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale.

(B : sang et organes hématopoïétiques)

DECAN est une solution équilibrée composée des dix oligo-éléments essentiels nécessaires à l'équilibre métabolique de l'organisme.

Les oligo-éléments proviennent normalement d'un régime alimentaire équilibré mais les besoins sont accrus lors d'état d'hypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brûlures), lors d'apport insuffisant ou de perte anormale et dans les cas de malabsorption (grêle court ou maladie de Crohn).

La composition de DECAN est basée sur les recommandations internationales actuelles concernant les besoins en oligo-éléments

* selon l'American Medical Association 1979, 1984 ; Fleming 1989 ; Berger 1995 ; Shenkin 1995

Lors d'une alimentation artificielle, un apport en oligo-éléments est nécessaire, une carence de l'un d'entre eux pouvant entraîner d'importants troubles métaboliques et cliniques.

Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit :

transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), cyanocobalamine (Co), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo).

Stockage faisant intervenir des protéines spécifiques; ferritine (fe), hormones thyroïdiennes (I), cobalamines (Co), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F).

Elimination : les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligo-éléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Co, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.

Une élimination par les poumons et la peau est possible.

L'effet secondaire suivant a fait l'objet de notifications spontanées après la commercialisation du produit. La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Enfants ou patients de moins de 40 kg.

Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l)

Ne pas administrer :

aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'excipient.

en cas de maladie de Wilson et d'hémochromatose ou si le taux sanguin de l'un des constituants de DECAN est élevé.

Les données de sécurité sur l'administration de DECAN pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles. En conséquence, l'utilisation de DECAN ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire.

Un surdosage avec DECAN est très improbable étant donné que la quantité d'oligo-éléments par flacon est bien inférieure aux taux toxiques connus. Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de l'administration de fer par voie veineuse. Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de DECAN. Un surdosage doit être confirmé par des tests appropriés de laboratoire.

Aucune interaction déclarée

La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition artificielle prolongée : une réduction de dose peut être nécessaire ou la perfusion de DECAN doit être arrêtée si le taux de manganèse s'élève pour atteindre un taux potentiellement toxique (se reporter aux taux de référence).

Une attention particulière est nécessaire lors de l'utilisation chez des patients présentant une excrétion biliaire réduite pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une accumulation et un surdosage.

DECAN doit être utilisé avec précaution chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.

Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique ou une cholestase bénigne.

Les patients en nutrition parentérale de moyenne ou longue durée présentent une fréquence plus importante de carence en fer, en zinc et en sélénium. A cause de la teneur très faible en iode, une carence en iode peut survenir en l'absence d'autre apport tel que les solutions iodées antiseptiques pour application cutanée. Dans ces cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquement ces composants individuels.

Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium (0.078 mmol soit 1.796 mg) est inférieur à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans sodium».