Résumé des caractéristiques du médicament - DEXERYLCARE

Traitement de la sécheresse cutanée associée à certaines dermatoses telles que la dermatite atopique et l'ichtyose. Un avis médical est nécessaire pour poser le diagnostic initial de ces dermatoses.

Les mécanismes d'action de ce médicament sont les suivants :

Diminution de la perte insensible en eau: la vaseline et la paraffine forment une couche lipidique limitant la perte en eau du stratum corneum et permettant de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques.

Augmentation de l'hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l'épiderme.

L'effet protecteur cutané a également été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstration de l'activité émolliente de ce médicament impliquant la restauration de l'homeostasie des jonctions corneodesmosomiales.

Ces propriétés démontrées dans le cadre d'études pharmaco-cliniques sur des modèles validés favorisent la restauration de l'état hydrique et la fonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènes d'irritation, prurit et grattage.

L'ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d'une étude clinique représentative d'un état de sécheresse cutanée (Ichtyose). Dans le cadre de cette étude, il a été montré que ce médicament améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures): 65% de répondeurs sous ce médicament contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d'au moins 50%.

Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme allaitante. Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n'est attendu. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer ce médicament sur la poitrine au cours de l'allaitement

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Cependant les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Ne pas avaler.

Il est recommandé de ne pas appliquer sous pansement occlusif car l'occlusion favorise la surinfection.

Ne pas appliquer sur lésion cutanée ulcérée ou infectée ou suintante y compris sur les lésions d'acné ou de rosacée.

L'application sur peau lésée peut entraîner la survenue de réactions d'intolérance locale (sensations de brûlure et/ou picotements).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).