Résumé des caractéristiques du médicament - DT POLIO

Ce vaccin combiné est indiqué pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent, selon les recommandations du calendrier officiel des vaccinations.

Classe pharmacothérapeutique: J07CA01: ANTI-INFECTIEUX, VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES.

Le vaccin est préparé à partir des toxines diphtériques et tétaniques détoxifiées par le formaldéhyde et purifiées et des virus poliomyélitiques de type 1, 2 et 3 cultivés sur cellules Vero et inactivés par le formaldéhyde.

L'immunité apparaît dès la 2^ème injection et persiste au moins 5 ans après le 1^er rappel.

Effets indésirables rapportés durant les études cliniques

Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% et <10%), peu fréquent (≥0,1% et <1%), rare (≥0,01% et <0,1%) et très rare (<0,01%).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: Réactions au site d'injection (douleur, érythème, nodule, œdème), fièvre.

Effets indésirables rapportés après commercialisation

Basés sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché. Ces événements ont été très rarement rapportés (<0.01%), cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, œdème allergique, œdème généralisé.

Affections du système nerveux

Céphalées, paresthésies, vertige, névralgie, névrite (névrite brachiale, syndrome de Parsonage Turner), polyradiculonévrite (syndrome de Guillain-Barré), myélite ou encéphalopathie (exceptionnellement).

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements.

Affections de la peau ou du tissu sous-cutané

Réactions de type allergique: urticaire, prurit, rash.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre, asthénie, malaise (syndrome pseudo-grippal).

Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, à la néomycine, la streptomycine ou à la polymyxine B, présents à l'état de traces.

A la réaction sévère après une injection antérieure d'un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique associée ou non à des virus poliomyélitiques inactivés.

La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou maladie aiguë.

Pour le vaccin contre le tétanos et la poliomyélite, les données expérimentales et/ou cliniques sont rassurantes.

Pour le vaccin contre la diphtérie: Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au vaccin contre la diphtérie est insuffisant pour exclure tout risque.

En raison du risque d'hyperthermie lié à cette vaccination, utiliser de préférence un vaccin à valence réduite chez les femmes enceintes antérieurement vaccinées.

En conséquence, par mesure de prudence, l'utilisation de cette association vaccinale est à éviter en cours de grossesse, sauf en cas de séjour ou de voyage en zone d'épidémie. Il est recommandé, en cas de nécessité de l'un des vaccins, de préférer un vaccin non associé.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement en cas de séjour ou de voyage en zone d'épidémie.

Excepté dans le cas d'un traitement immunodépresseur (voir 4.4. « Mises en garde et précautions d'emploi »), aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été documentée.

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d'injection séparés.

Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.

L'immunogénicité de D.T. POLIO peut être diminuée par un déficit immunitaire ou un traitement immunosuppresseur. Dans de tels cas, il est recommandé de différer la vaccination des sujets jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.