Résumé des caractéristiques du médicament - DUOFILM

Traitement des verrues plantaires, des verrues vulgaires de la main.

L'acide salicylique appliqué par voie topique est kératolytique. L'activité kératolytique produit une desquamation en solubilisant le ciment intercellulaire de la couche cornée, ce qui résulte en une desquamation de la peau.

L'acide lactique affecte le processus de kératinisation, réduisant l'hyperkératose qui est caractéristique des verrues. A fortes concentrations, cela peut provoquer une épidermolyse, menant à la destruction du tissu kératosique.

Le collodion souple assure la fonction de véhicule visqueux qui permet une application précise des substances actives sur la verrue. Il forme aussi un film qui aide à la destruction du tissu hyperkératosique.

Absorption

L'acide salicylique est absorbé à travers la peau ; lorsqu'elle est détectable, la concentration plasmatique maximale est obtenue entre 6 à 12 heures après application. Il a été rapporté une absorption systémique d'acide salicylique de 9% à 25% après application topique d'autres préparations contenant de l'acide salicylique. Cette absorption est variable en fonction de la durée de contact et du véhicule. En dépit de l'absorption percutanée, l'exposition systémique est faible compte tenu de la faible dose administrée par voie topique sur de petites zones hyperkératolytiques.

L'absorption percutanée de l'acide lactique a été évaluée in vitro, en utilisant de la peau abdominale humaine avec un système de diffusion à flux continu. A un pH de 3, le pourcentage de radioactivité détectée dans le fluide récepteur, la couche cornée, l'épiderme, et le derme est de respectivement 3,6 / 6,3 / 6,6 et 13,9%.

Distribution

A la suite d'une absorption percutanée, l'acide salicylique est distribué dans l'espace extracellulaire, dont approximativement la moitié est liée à l'albumine.

Biotransformation

Les salicylates sont métabolisés dans le foie par des enzymes microsomales en acide salicylurique et en glucuronides phénoliques d'acide salicylique. Ce qui n'est pas métabolisé est excrété dans les urines sous forme d'acide salicylique inchangé.

Élimination

24 heures après que l'acide salicylique ait été absorbé et distribué dans l'espace intercellulaire, approximativement 95% de la dose absorbée peut être retrouvée dans les urines.

Le tableau suivant liste les effets indésirables rapportés lors des études cliniques ainsi que rapportés depuis la commercialisation.

Les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes :

Très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1,000, <1/100), rare (³1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Hypersensibilité connue à l'acide salicylique, à l'acide lactique.

Grossesse

La sécurité de ce médicament pendant la grossesse chez l'Homme n'a pas été établie. Des études effectuées chez les animaux ont montré une embryo-toxicité à hautes doses lors de l'administration d'acide salicylique par voie orale .

Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Les salicylates sont excrétés dans le lait maternel. Ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

En cas d'utilisation pendant l'allaitement, une attention particulière doit être prise pour éviter le contact avec les seins afin d'éviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.

Il existe un risque de brûlures en cas de surdosage par application cutanée excessive de Duofilm.

En cas d'ingestion orale de Duofilm, l'intoxication aux salicylés est à craindre surtout chez les sujets âgés et chez les jeunes enfants, chez qui elle peut être mortelle. Ils exigent donc un traitement en milieu hospitalier.

En cas d'ingestion orale accidentelle, les symptômes d'une toxicité aux salicylates peuvent apparaitre. Le risque de développer des symptômes d'une intoxication salicylée ou salicylisme est augmenté si DUOFILM, solution pour application cutanée est utilisé en excès ou s'il est utilisé pendant des périodes prolongées.. Il n'existe aucun traitement spécifique en cas d'ingestion accidentelle par voie orale de DUOFILM, solution pour application cutanée. Si une ingestion accidentelle par voie orale se produit, le patient doit être traité conformément aux recommandations locales avec une surveillance appropriée si nécessaire.

Ce médicament peut augmenter l'absorption d'autres médicaments appliqués par voie topique. Par conséquent, l'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres médicaments topiques sur la zone à traiter doit être évitée. Aucune interaction avec des médicaments administrés par voie systémique n'est attendue, dans la mesure où l'exposition systémique de ce médicament, appliqué par voie topique, est faible.

Ne pas utiliser sur une plaie ouverte, une peau irritée ou rouge, ou sur une zone infectée.

Ne pas utiliser sur les grains de beauté, les tâches de naissance, les verrues des organes génitaux, du visage ou des muqueuses, ou les verrues sur lesquelles des poils poussent, ayant des bords rouges ou une couleur inhabituelle.

Ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter tout contact avec les yeux et autres muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincez à grande eau pendant 15 minutes.

Eviter l'application sur peau saine car ce médicament peut provoquer une irritation cutanée. Si une irritation excessive de la peau se développe, le traitement doit être arrêté.

Une alternative thérapeutique doit être envisagée si la verrue couvre une large surface du corps (plus de 5 cm²), en raison du risque potentiel de toxicité systémique des salicylates.

Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant un diabète, des problèmes circulatoires, ou des neuropathies, excepté sous la supervision d'un médecin.

Il doit être conseillé aux patients de ne pas respirer les vapeurs en raison de la présence d'éther et d'alcool à 90 %. Aussi, le flacon doit être refermé après utilisation.

En raison de la nature inflammable de ce médicament, tenir à l'écart d'une source de chaleur ou d'une flamme et les patients doivent éviter de fumer ou de se tenir à proximité d'une flamme pendant l'application et immédiatement après utilisation.

Compte-tenu du risque de surdosage (Cf.