Résumé des caractéristiques du médicament - ELENAT

Prévention des carences en micronutriments dont le fer et les folates, liées à un régime alimentaire déséquilibré au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Ce médicament est une formule multivitaminique contenant des vitamines en association avec des minéraux et oligoéléments permettant d'assurer un apport adéquat en micronutriments pour le fœtus et la femme enceinte en cas de régime déséquilibré.

La grossesse et l'allaitement sont des périodes où les besoins en micronutriments augmentent et, par conséquent, les risques de carences en micronutriments pour la mère et l'enfant sont accrus.

Population pédiatrique

Aucune étude de pharmacodynamie n'a été réalisée chez l'enfant. Les informations fournies ci-dessus peuvent être extrapolées chez les adolescentes

Les substances actives de cette préparation, vitamines, minéraux et oligoéléments, sont des micronutriments essentiels largement présents dans le corps humain.

Les concentrations en micronutriments plasmatiques et tissulaires sont régulés de façon homéostatique et dépendent de divers facteurs tels que les variations diurnes, l'état nutritionnel, la croissance, la grossesse et l'allaitement.

Population pédiatrique

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée chez les enfants.

Les informations fournies ci-dessus peuvent être extrapolées chez les adolescentes.

Les effets indésirables les plus fréquents sont gastro-intestinaux.

En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté et un médecin doit être consulté.

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Un léger jaunissement de l'urine peut être observé. Cet effet est sans conséquence clinique et est dû à la présence de vitamine B2 contenue dans ce médicament.

Ce médicament contient du fer, ce qui peut entraîner une coloration noire des selles. Cet effet est sans conséquence clinique.

En cas d'hypervitaminose A

Altération de la fonction rénale

En cas d'hypervitaminose D

Hypercalcémie

Hypercalciurie

Troubles du métabolisme du fer et/ou du cuivre

ELENAT peut être utilisé chez la femme (y compris les adolescentes) pendant la grossesse et l'allaitement.

La posologie recommandée ne doit pas être dépassée pour les raisons suivantes :

Grossesse

Compte-tenu des données cliniques disponibles, la vitamine A est suspectée de provoquer des malformations congénitales à des doses supérieures à 10 000 UI par jour lorsqu'elle est administrée lors du premier trimestre de la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction .

ELENAT contient 2566 UI (776 mg) de vitamine A par comprimé. Ainsi, des précautions particulières doivent être prises lorsque ce médicament est administré en même temps que d'autres produits contenant de la vitamine A, ou du bêta-carotène (une source de vitamine A), en raison du risque d'hypervitaminose A et de dommages pour le fœtus.

Allaitement

La vitamine D et le calcium sont excrétés dans le lait maternel .

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet d'ELENAT sur ​​la fertilité.

Un surdosage chronique en vitamine D peut être nocif pour le fœtus. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction . Pour les femmes enceintes, l'Institute of Medicine (Etats-Unis) a fixé la valeur de l'apport maximal tolérable en vitamine D à 4000 UI (100 µg) par jour. ELENAT contient 200 UI (5 µg) de vitamine D par comprimé.

La vitamine D et le calcium sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne pouvant être exclu, ceci doit être pris en compte en cas de supplémentation par d'autres produits chez le nourrisson.

Pour les femmes allaitantes, l'Institute of Medicine (Etats-Unis) a fixé la valeur de l'apport maximal tolérée en vitamine D à 4000 UI (100 µg) par jour. ELENAT, comprimé pelliculé contient 200 UI (5µg) de vitamine D par comprimé.

La majorité, voire la totalité des cas rapportant des surdosages en vitamines et minéraux ont été associés à la prise concomitante de fortes doses de préparations à base de vitamines et/ou de minéraux seuls ou en association. Un surdosage aigu ou chronique peut provoquer une hypervitaminose A et D, une hypercalcémie ainsi qu'une toxicité liée au fer et au cuivre.

L'apparition soudaine de symptômes initiaux non caractéristiques, tels que des céphalées, une confusion, des troubles gastro-intestinaux du type constipation, diarrhée, nausées et vomissements, peut être le signe d'un surdosage aigu.

Si de tels symptômes surviennent, le traitement doit être arrêté et un médecin doit être consulté.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

L'absorption des tétracyclines, des fluoroquinolones, des bisphosphonates, de la lévothyroxine (thyroxine), de la trientine et des agents antiviraux peut être affectée par les minéraux contenus dans ce médicament. Lors d'un traitement concomitant avec l'un de ces médicaments, les prises doivent être séparées d'au moins deux heures afin d'éviter toute interaction éventuelle.

La prise concomitante d'anti-acides (aluminium, calcium ou magnésium contenus dans ces produits) n'est pas recommandée car ceux-ci diminuent l'absorption du fer. Si une utilisation concomitante ne peut être évitée, les prises doivent être espacées d'au moins deux heures afin d'éviter toute interaction.

Des interactions potentielles ont été rapportées avec les médicaments suivants: levodopa, pénicillamine, digitaline. En cas de prise concomitante, les prises doivent être espacée d'au moins deux heures afin d'éviter toute interaction.

Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion rénale du calcium et augmenter l'excrétion rénale du zinc et du magnésium. En cas de prise concomitante, les taux de calcium sériques doivent être contrôlés et une attention particulière devra être portée pour déterminer si l'administration d'ELENAT est suffisante, afin de prévenir les carences en magnésium et en zinc.

Interactions avec les aliments

L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les produits contenant des fibres faites à base de graines entières) peuvent inhiber l'absorption du calcium. Il est ainsi recommandé de ne pas prendre ce médicament dans les deux heures suivant un repas contenant des concentrations élevées d'acide oxalique et d'acide phytique.

Précautions d'emploi

La posologie recommandée ne doit pas être dépassée. A doses très élevées, certaines substances actives, en particulier la vitamine A, la vitamine D, le fer et le cuivre, peuvent être nocives pour la santé.

Les patientes suivant un traitement à base de vitamines seules, de préparations multivitaminiques ou tout autre traitement ainsi que les patientes ayant un suivi médical doivent consulter un professionnel de santé avant de prendre ELENAT.

ELENAT doit être administré avec prudence chez les femmes recevant certains produits de façon concomitante, y compris des compléments alimentaires et/ou des aliments enrichis/boissons contenant de la vitamine D ou de la vitamine A, en raison du risque d'hypervitaminose D ou A.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Les patientes présentant une insuffisance hépatique peuvent être plus sensibles aux effets indésirables, à la toxicité et/ou à l'accumulation de nicotinamide, de vitamine A, de cuivre, de manganèse ou de fer. Dans ce cas, la prise d'ELENAT ne doit se faire que sous surveillance médicale.

La prise de suppléments vitaminiques doit être réalisée avec précaution chez les patientes présentant une néphrolithiase ou une urolithiase car le calcium, l'acide ascorbique et la vitamine D peuvent avoir un effet sur la formation de calculs.

Les femmes allaitantes ne souffrant pas de pertes de sang périnatales ou n'ayant pas repris de menstruations régulières lors de l'allaitement et ne souffrant pas d'anémie ou de faibles concentrations sanguines en fer doivent consulter un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.