Résumé des caractéristiques du médicament - GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE

Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis.

Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

Crème émolliente et hydratante.

Les mécanismes d'action de ce médicament sont les suivants :

Diminution de la perte insensible en eau : la vaseline et la paraffine forment une couche lipidique limitant la perte en eau du stratum corneum et permettant de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques.

Augmentation de l'hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l'épiderme.

L'effet protecteur cutané a également été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstration de l'activité émolliente de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE 15 %/8 %/2 % impliquant la restauration de l'homéostasie des jonctions corneodesmosomiales.

Ces propriétés démontrées dans le cadre d'études pharmaco-cliniques sur des modèles validés favorisent la restauration de l'état hydrique et la fonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènes d'irritation, prurit et grattage.

L'ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d'études cliniques représentatives d'un état de sécheresse cutanée chez les enfants :

Ichtyose : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d'une période en ouvert de 2 mois.

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE 15 %/8 %/2 % améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) : 65% de répondeurs sous ce médicament, contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d'au moins 50%.

La diminution du score SRRC était significativement supérieure (p< 0,05) aux jours 14 et 28 chez les patients traités avec GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE 15 %/8 %/2 % par rapport au groupe placebo (période en double aveugle). Pendant la période en ouvert, il a été observé une diminution significative (p<0,01) du score SRRC ainsi que du prurit jusqu'au jour 84 chez les patients traités avec GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE 15 %/8 %/2 %.

Dermatite atopique chez l'enfant : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d'une période en ouvert pendant 2 mois avec ré-introduction de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE 15 %/8 %/2 % chez les patients qui rechutent au jour 56.

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE 15 %/8 %/2 % améliore significativement l'état de sécheresse de la peau chez les patients présentant une xérose modérée à sévère (GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE 15 %/8 %/2 % 43% versus placebo 29%, p< 0,001) pendant la période en double aveugle (J1 à J28). L'amélioration significative de la dermatite atopique chez les patients présentant une xérose modérée à sévère est observée dès le jour 7. La différence observée sur la xérose augmente avec le temps du jour 7 jusqu'au jour 28.

Lorsque GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE 15 %/8 %/2 % est appliqué sur une peau xérotique, l'index d'hydratation mesuré au cornéomètre atteint au jour 28 les valeurs d'une hydratation normale (>40 unités de cornéomètre).

Les résultats observés pendant la période en ouvert (J29 à J84) montrent que chez les patients répondeurs, l'arrêt de l'émollient entraine une rechute de la xérose et chez les non répondeurs, l'introduction ou la poursuite du traitement émollient après le jour 28 conduit à une amélioration de la xérose.

Les résultats de ces études cliniques mettent en évidence l'intérêt du traitement à long terme avec GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE 15 %/8 %/2 % :

chez les patients répondeurs, l'arrêt du traitement conduit à une aggravation de la xérose et de la dermatose.

la reprise du traitement conduit à une amélioration de la xérose et de la dermatose.

Sans objet

Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* irritation, rougeur, douleur ou démangeaison au niveau du site d'application

Allergie à l'un des constituants du produit.

Grossesse

Aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZENTIVA peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n'est attendu. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ZENTIVA sur la poitrine au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Ne pas avaler.

Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).