Résumé des caractéristiques du médicament - HYPERHES

HYPERHES est une solution hypertonique iso-oncotique contenant du chlorure de sodium à 7,2 % et de l'hydroxyéthylamidon (200/0,5) à 6 %.

En raison de son osmolarité élevée (2464 mOsm/l), la solution HYPERHES entraîne un transfert rapide de liquide, essentiellement depuis le compartiment interstitiel vers le compartiment vasculaire. Des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le débit cardiaque, augmentent rapidement en fonction de la dose administrée et du débit de la perfusion.

Les valeurs hémodynamiques basses se normalisent et l'augmentation du volume intravasculaire n'est que de courte durée et doit être stabilisé par un remplissage vasculaire classique adéquat (électrolytes et colloïdes par exemple) immédiatement après la perfusion d'HYPERHES.

L'hydroxyéthylamidon subit une décomposition enzymatique par les alpha-amylases, donnant naissance à des oligosaccharides et à des polysaccharides de poids moléculaires variés.

La demi-vie plasmatique de l'hydroxyéthylamidon (200/0,5) est d'environ 4 heures. L'hydroxyéthylamidon est essentiellement éliminé par voie rénale. La moitié de la dose administrée se retrouve dans les urines des 24 premières heures et de faibles quantités persistent temporairement dans les tissus. L'hydroxyéthylamidon peut être éliminé par diafiltration, mais pas par dialyse. La demi-vie intravasculaire et le temps de rétention sont corrélés à la sévérité de l'atteinte rénale.

Après 30 minutes, le chlorure de sodium se répartit dans l'ensemble de l'espace extracellulaire. Il est essentiellement éliminé par voie rénale, une faible quantité étant excrétée par voie transcutanée.

Les effets indésirables suivants ont été enregistrés lors de traitements par des spécialités pharmaceutiques contenant des hydroxyéthylamidons :

Réactions anaphylactoïdes allant d'une simple éruption cutanée à l'apparition de troubles de la circulation, de choc, de bronchospasme et d'arrêt cardiaque (dans de rares cas). Dans l'éventualité d'une réaction d'intolérance, il faut immédiatement interrompre la perfusion et instaurer les traitements médicaux d'urgence appropriés.

Réactions respiratoires, bien qu'habituellement discrètes, pouvant s'avérer sévères et mettre le pronostic vital en jeu lorsqu'elles prennent la forme d'œdème pulmonaire d'origine non cardiaque, de bronchospasme ou d'arrêt respiratoire. Une surveillance soigneuse s'impose et les moyens de réanimation appropriés doivent être immédiatement disponibles.

Réactions cardiovasculaires, y compris bradycardie et tachycardie, habituellement discrètes, mais pouvant s'avérer sévères et mettre le pronostic vital en jeu lorsqu'elles prennent la forme d'œdème pulmonaire et, rarement d'hypotension artérielle avec arrêt cardiaque secondaire. Une surveillance soigneuse s'impose et les moyens de réanimation appropriés doivent être immédiatement disponibles.

En cas d'administration de solutions hypertoniques chez des patients sans choc hypovolémique important, des symptômes de vasodilatation (hypotension transitoire) peuvent habituellement apparaître.

On ne peut exclure la possibilité d'apparition d'effets indésirables de solutions hypertoniques, comme une myélinolyse centrale du pont ou une hémorragie cérébrale (rupture des veines communicantes méningées) consécutives respectivement à une déshydratation et à une rétraction tissulaire, ou de réactions locales d'intolérance (thrombophlébite, phlébothrombose après administration périphérique).

L'amylasémie peut augmenter pendant l'administration d'hydroxyéthylamidon et interférer sur un diagnostic de pancréatite.

L'administration d'hydroxyéthylamidon peut être associée à des troubles de la coagulation, en fonction des doses administrées.

Atteinte hépatique : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Atteinte rénale : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Fréquence et incidence des effets indésirables

Grossesse

On ne dispose d'aucune expérience clinique de l'administration d'HYPERHES au cours de la grossesse.

Ce produit ne doit pas être administré pendant l'accouchement, en prévention de l'hypotension artérielle due à l'anesthésie péridurale, en raison du risque de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde chez la mère.

On ne sait pas si l'hydroxyéthylamidon est excrété dans le lait maternel mais, en raison de la faible quantité administrée, le risque peut être considéré comme inexistant.

Un surdosage peut entraîner une hypernatrémie. Dans un tel cas, il faut instaurer un remplissage vasculaire et procéder à une diurèse forcée, s'il y a hypervolémie.

L'utilisation concomitante d'héparine peut allonger le temps de saignement.

En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente .

L'apparition de tout signe anormal dans les premières minutes tels que : frissons, urticaire, érythème, rougeur du visage ou chute de la pression artérielle, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :

En l'absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.

L'indication de remplissage vasculaire avec de l'hydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose .

Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires.

Une surveillance de la pression artérielle et si possible hémodynamique, sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.

En cas d'administration chez des patients qui ne sont pas en état de choc hypovolémique important des symptômes de vasodilatation (hypotension transitoire) ou de surcharge volumique (insuffisance ventriculaire gauche, troubles du rythme, hypertension artérielle pulmonaire), peuvent apparaître, notamment si les fonctions cardiaques et le débit sanguin coronaire sont altérés (chirurgie cardiaque par exemple).

Les taux d'électrolytes sériques, l'équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.

Les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale . L'utilisation de l'hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe d'atteinte rénale.

Une augmentation des recours à l'épuration extra-rénale a été rapportée jusqu'à 90 jours après l'administration d'hydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration d'hydroxyéthylamidon.

Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d'hydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.

En cas d'administration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement. Arrêter l'administration d'hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.

Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, l'utilisation des solutions d'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée en raison du risque de saignement important.

Une attention toute particulière doit être portée au risque d'augmentation de l'osmolarité sérique, en particulier chez le diabétique.

L'osmolarité sérique doit faire l'objet d'examens réguliers.

Il y a lieu de tenir compte du risque hémorragique accru lié au remplissage vasculaire brutal (augmentant les pressions de perfusion) et aux effets d'hémodilution d'HYPERHES.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population .