Résumé des caractéristiques du médicament - INFANRIX hexa

Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons et des enfants en bas âge contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b.

Immunogénicité :L'immunogénicité d'Infanrix hexa a été évaluée dans des études cliniques à partir de l'âge de 6 semaines. Le vaccin a été évalué selon des schémas de primovaccination en 2 et 3 doses, intégrant le schéma recommandé dans le cadre du « programme élargi de vaccination », et en dose de rappel. Les résultats de ces études cliniques sont résumés dans les tableaux ci-après.Après un schéma de primovaccination en 3 doses, au moins 95,7 % des nourrissons ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux. Après la vaccination de rappel (après la 4e dose), au moins 98,4 % des enfants ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

Infanrix hexa n'étant pas destiné à l'adulte, les données concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ou l'allaitement, et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas disponibles.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.