Résumé des caractéristiques du médicament - INFANRIX TETRA

Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite en rappel chez les sujets âgés de 16 mois à 13 ans inclus qui ont précédemment reçu un schéma de primovaccination contre ces maladies.

L'administration d'INFANRIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.

La réponse immunitaire après une vaccination de rappel par INFANRIXTETRA a été évaluée chez 917 sujets vaccinés. La réponse immunitaire observée était indépendante du nombre de dose et du type de vaccins antérieurement administrés [(diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTCe) ou diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin poliomyélitique oral (OPV) ou vaccin poliomyélitique inactivé injectable (IPV)] comme indiqué dans les tableaux ci-dessous.

Un mois après la vaccination d'enfants âgés de 15 à 26 mois, les réponses immunitaires étaient les suivantes :

*Ces titres sont considérés comme protecteurs.

Un mois après la vaccination d'enfants âgés de 4 à 7 ans, les réponses immunitaires étaient les suivantes :

* Ces titres sont considérés comme protecteurs.

Un mois après la vaccination d'enfants / adolescents âgés de 10-13 ans, les réponses immunitaires étaient les suivantes :

* Ces titres sont considérés comme protecteurs.

Après la vaccination, au moins 99 % des sujets avaient un taux d'anticorps protecteur contre la diphtérie, le tétanos et les 3 types de poliovirus.

Aucune corrélation sérologique entre vaccination et protection n'a été montrée pour les antigènes coquelucheux. Les taux d'anticorps des 3 composants coquelucheux étaient dans tous les cas plus élevés que ceux observés lors de la primovaccination avec le vaccin pédiatrique combiné coquelucheux acellulaire (DTCa, Infanrix), pour lequel l'efficacité a été démontrée dans une étude d'efficacité en milieu familial.

Suite à ces résultats, on peut anticiper qu'INFANRIXTETRA fournira une protection contre la coqueluche, cependant le degré et la durée de protection fourni par le vaccin ne sont pas connus.

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 2200 sujets.

Comme cela a été observé avec les vaccins Diphtérie Tétanos Coqueluche (DTCa) et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée avec la vaccination de rappel par INFANRIXTETRA comparée à la primovaccination.

Liste des effets indésirables

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent : (≥1/10)

Fréquent : (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent : (≥1/1 000 et <1/100)

Rare : (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare : (<1/10 000)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité

Données d'essais cliniques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : lymphadénopathie.

Affections du système nerveux

Très fréquents : somnolence, céphalées (enfants âgés de 6 à 13 ans).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : bronchite¹, toux¹.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : diarrhée, vomissements, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : dermatite allergique, éruption cutanée¹

Rare : prurit, urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : perte d'appétit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents : fièvre ≥ 38°C, douleur, rougeur et gonflement au site d'injection*.

Fréquent : fièvre >39,5°C, malaise, réactions au site d'injection incluant une induration, asthénie.

Affections psychiatriques

Très fréquents : cris inhabituels, irritabilité, agitation

* Le gonflement étendu du membre vacciné (défini comme un gonflement d'un diamètre supérieur à 50 mm, un gonflement diffus visible ou une augmentation visible de la circonférence du membre) après administration d'INFANRIXTETRA a été spécifiquement étudié dans deux essais cliniques. Dans les cas où INFANRIXTETRA a été administré en 4^ème dose ou en 5^ème dose de DTCa chez des enfants âgés de 4 à 6 ans, un gonflement étendu au point d'injection a été rapporté avec une incidence respective de 13% et 25 %. Les réactions les plus fréquentes ont été des gonflements de grande taille (diamètre supérieur à 50 mm) et localisés autour du site d'injection. Un plus faible pourcentage d'enfants (3% et 6% respectivement) a développé un gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente. Ces réactions débutent généralement dans les 48 heures suivant la vaccination puis disparaissent spontanément sans séquelle en 4 jours en moyenne.

Données post commercialisation

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie².

Affections du système nerveux

Collapsus ou pseudo état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), convulsions (avec ou sans fièvre) dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée¹.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angioedème ¹.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Vésicules au site d'injection.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques¹ et anaphylactoïdes.

¹ rapporté avec les vaccins GSK contenant les valences DTCa

² rapporté avec les vaccins contenant les valences D et T.

Hypersensibilité suivant une vaccination antérieure par des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.

INFANRIXTETRA est contre-indiqué si l'enfant a présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, dans les 7 jours suivant une précédente vaccination coquelucheuse. Dans ces circonstances, la vaccination contre la coqueluche doit être arrêtée et la vaccination doit être continuée avec des vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et poliomyélitique.

Comme pour les autres vaccins, l'administration d'INFANRIXTETRA doit être différée chez les sujets atteints d'une affection fébrile sévère aiguë. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.

INFANRIXTETRA ne devrait être que rarement administré à des femmes en âge de procréer. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation d'INFANRIXTETRA chez la femme enceinte et au cours de l'allaitement et aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'a été conduite. En conséquence, l'utilisation de ce vaccin combiné n'est pas recommandée pendant la grossesse. Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce vaccin durant l'allaitement.

Des cas de surdosage ont été rapportés durant la surveillance post commercialisation. Les événements indésirables, quand ils sont rapportés, ne sont pas distinctifs mais similaires à ceux rapportés avec la dose recommandée d'INFANRIXTETRA.

Lors d'essais cliniques, INFANRIXTETRA a été administré simultanément à un vaccin rougeole-oreillons-rubéole, à un vaccin contre la varicelle ou un vaccin Haemophilus influenzae type b. Les données disponibles ne suggèrent aucune interférence cliniquement pertinente sur la réponse en anticorps pour chacun des antigènes.

Aucune étude d'interaction n'a été menée avec d'autres vaccins, produits biologiques ou médicaments.

Cependant, en accord avec les recommandations de vaccination communément acceptées, étant donné qu'INFANRIXTETRA est un vaccin inactivé, il n'y a théoriquement aucune raison de ne pas l'administrer en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines à des sites d'injection différents.

Comme pour les autres vaccins, une réponse immunitaire protectrice à un ou plusieurs antigènes du vaccin peut ne pas être obtenue chez les patients traités par des immunodépresseurs ou présentant un déficit immunitaire.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir). Des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications.

Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

Fièvre supérieure ou égale à 40°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.

Cris persistants, inconsolables d'une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.

Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice-risque de réaliser une vaccination par INFANRIXTETRA ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.

INFANRIXTETRA doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors d'une administration intramusculaire.

L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.

Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc.), il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.

INFANRIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.