Résumé des caractéristiques du médicament - INNOBRANDUO

INNOBRANDUO est spécifiquement destiné au traitement de la maladie de Willebrand liée à un déficit quantitatif et(ou) parfois qualitatif en facteur Willebrand quand le traitement par la desmopressine (dDAVP) est inopérant ou contre-indiqué.

L'indication majeure est le traitement préventif et curatif des hémorragies graves dans des formes sévères de maladie de Willebrand avec un taux de facteur VIII < 20 %.

INNOBRANDUO ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A.

Le complexe de facteur VIII/facteur Willebrand est constitué de deux molécules (facteur VIII et facteur Willebrand) ayant des fonctions physiologiques différentes.

L'apport d'INNOBRANDUO permet de corriger les troubles de l'hémostase observés chez les malades atteints d'une maladie de Willebrand.

Il permet de corriger simultanément et immédiatement à la fois l'hémostase primaire (mesurée notamment par le cofacteur de la ristocétine, le temps de saignement) et l'hypocoagulabilité liée au faible taux circulant de facteur VIII.

Le facteur Willebrand rétablit l'adhésion des plaquettes au sous-endothélium vasculaire au niveau de la plaie vasculaire (le facteur Willebrand ayant la propriété de se lier à la fois au sous-endothélium vasculaire et à la membrane plaquettaire) ce qui assure l'hémostase dite primaire, comme en témoigne la normalisation du temps de saignement. Cet effet est immédiat. On sait qu'il est en grande partie fonction du haut degré de polymérisation de la protéine.

Le facteur Willebrand apporté par voie intraveineuse va se fixer au facteur VIII endogène(produit normalement par le malade) et, en le stabilisant, éviter que ce dernier ne soit rapidement dégradé.

La demi-vie du facteur Willebrand se situe entre 15 et 18 heures, avec une moyenne de 17,8 heures.

La demi-vie du facteur VIII se situe entre 7 et 17 heures avec une moyenne de 12,1 heures.

Bien que la tolérance à INNOBRANDUO soit bonne, des réactions allergiques ou anaphylactiques peuvent éventuellement survenir.

L'apparition d'un inhibiteur du facteur Willebrand est très rare. Les patients traités avec INNOBRANDUO doivent cependant être soigneusement surveillés sur le plan clinique et biologique, en ce qui concerne le développement de ces inhibiteurs.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

L'innocuité d'INNOBRANDUO au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.

Par conséquent, INNOBRANDUO ne peut être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Un risque de thrombose ne peut être exclu en cas de surdosage important.

Aucune interaction médicamenteuse avec INNOBRANDUO n'est connue à ce jour. Néanmoins, le mélange préalable avec d'autres produits ou médicaments est formellement déconseillé.

Le traitement substitutif de la maladie de Willebrand sans et, a fortiori, avec inhibiteur du facteur Willebrand doit être pris en charge ou surveillé par un spécialiste de l'hémostase.

En absence de réponse clinique après plusieurs injections d'une dose considérée comme correcte d'INNOBRANDUO, ou si le taux de facteur Willebrand n'atteint pas le niveau prévu, il est indispensable de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur Willebrand. Il faut alors en démontrer la présence dans le plasma et le titrer en unités internationales, à l'aide de tests biologiques appropriés.

La prudence est conseillée chez les patients susceptibles de manifester une réaction allergique à l'un des composants de la préparation.

En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque est cependant réduit par:

la sélection des donneurs de sang lors d'un entretien médical et le contrôle des dons individuels et des mélanges de plasma pour l'antigène HBs et les anticorps anti-VIH et anti-VHC,

la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les mélanges de plasma,

le procédé de préparation qui inclut des étapes d'élimination et(ou) d'inactivation virale validées à l'aide de virus modèles. Ces étapes sont considérées comme efficaces pour le VIH, le VHB et le VHC.

L'efficacité de l'élimination et(ou) de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés, notamment le VHA et le parvovirus B19.

Il est toutefois recommandé que les patients recevant régulièrement des facteurs de coagulation soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B.