Résumé des caractéristiques du médicament - JUNIMIN

JUNIMIN est utilisé dans le cadre d'un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons et les enfants.

JUNIMIN est une solution composée des cinq oligo-éléments essentiels (zinc, cuivre, manganèse, iode, sélénium).

Les oligo-éléments proviennent normalement d'un régime alimentaire équilibré et sont nécessaires au maintien de l'équilibre métabolique de l'organisme.

Durant une nutrition artificielle, l'approvisionnement en oligo-éléments est nécessaire en raison de l'éventuel déficit de l'un de ces derniers qui pourrait générer d'importants troubles métaboliques et cliniques.

La composition de JUNIMIN est basée sur les recommandations actuelles concernant les besoins en oligo-éléments chez les nourrissons et les enfants.

Les oligo-éléments contenus dans JUNIMIN perfusés à des doses physiologiques, doivent être utilisés de la même manière que les éléments absorbés à partir d'un régime alimentaire par voie orale.

Les différents stades du métabolisme des oligo-éléments peuvent se décomposer de la manière suivante :

Transport sanguin par les protéines : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), céruloplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) ou par des transporteurs non protéiques (I).

Stockage impliquant des protéines spécifiques : hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se) ou protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn).

Élimination : les oligo-éléments cationiques (Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par excrétion biliaire. L'oligo-élément anionique (I) et certaines formes oxygénées de minéraux (Se) sont principalement excrétés dans l'urine.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de solutions d'oligo-éléments. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

En cas de maladie de Wilson et d'élévation des concentrations sériques de tout oligo-élément contenu dans JUNIMIN.

En cas de suspicion de surdosage, le traitement par JUNIMIN doit être arrêté. Le surdosage doit être confirmé par des analyses de laboratoire appropriées.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

La solution doit être utilisée après un examen attentif des paramètres cliniques et biologiques du patient.

En pédiatrie, les besoins individuels en oligo-éléments peuvent varier en fonction de facteurs tels que l'âge, le poids, le statut de la maladie sous-jacente et la durée de la nutrition parentérale.

En cas de nutrition artificielle prolongée, les taux sanguins de manganèse doivent être régulièrement suivis. Une diminution de la posologie peut être nécessaire ou la perfusion de JUNIMIN doit être arrêtée si les taux de manganèse atteignent des valeurs potentiellement toxiques (se reporter aux valeurs de référence appropriées). La survenue de signes neurologiques doit évoquer la possibilité d'un surdosage en manganèse.

Une attention particulière est nécessaire lors de l'utilisation chez des patients présentant une excrétion biliaire réduite pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être envisagé en présence de nausées, vomissements et gastralgie. Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une cholestase légère, la posologie doit être adaptée. De plus, en cas de cholestase prononcée, il convient de surveiller les taux de cuivre sanguins et les paramètres hépatobiliaires.

JUNIMIN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, car l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium et zinc) peut être significativement diminuée, et de fait entraîner une accumulation et un surdosage. Chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale, la posologie doit être adaptée.

JUNIMIN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie manifeste.

Chez les patients recevant une nutrition parentérale de moyenne ou longue durée, la fréquence de survenue d'une carence en cuivre, en zinc et en sélénium est plus importante. Dans ce cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquement ces composants.

En raison du risque de précipitation, aucun médicament ou électrolyte ne doit être ajouté à JUNIMIN avant que ce dernier n'ait été dilué. Le profil de compatibilité des solutions pour perfusion administrées à travers la même ligne doit être vérifié.

Aucun ajustement de JUNIMIN n'est requis en cas de prise supplémentaire d'iode par le biais d'un antiseptique à base d'iode.

Ce médicament contient 11,6 µg de sodium par ampoule et 3,1 µg de potassium par ampoule, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium » et « sans potassium ».