Résumé des caractéristiques du médicament - MARGA

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux affections oeso-gastro-duodénales.

Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode VATIER :

Capacité totale antiacide (titration à pH 1) : 7,2 mmoles d'H+.

Mécanisme d'action :

Pouvoir neutralisant (élévation du pH) : 20 %

Pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) : 80 % à pH 1,8 - 0,8

Capacité théorique de protection :

De pH 1 à pH 2 : 4,4 mmoles d'H+ /comprimé

De pH 1 à pH 3 : 5,5 mmoles d'H+ /comprimé

Vitesse théorique de libération du pouvoir antiacide : 80-90 % à 30 min.

L'hydroxyde de magnésium et l'oxyde d'aluminium hydraté sont considérés comme des antiacides locaux, non systémiques dont l'absorption est négligeable dans les conditions normales d'utilisation.

Les effets indésirables rapportés avec MARGA, comprimé sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très rare (≥1/100000 et <1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base de données disponibles).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

Effets indésirables liés à la présence d'hydroxyde d'aluminium

Effets indésirables liés à la présence de magnésium

Liée au magnésium : insuffisance rénale sévère.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.

Les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,

Les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse.

Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.

Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication par le magnésium, peut toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale .

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :

Diminution de la tension artérielle,

Nausées, vomissements,

Somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire,

Bradycardie, anomalies de l'ECG,

Hypoventilation,

Dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir,

Syndrome anurique.

Traitement du surdosage en magnésium: Les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

Les antiacides (sels d'aluminium, calcium et magnésium) interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments (par exemple 2 heures).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Indométacine (A.I.N.S.) : Diminution de l'absorption digestive de l'indométacine, administrée simultanément aux antiacides.

Phosphore (apports) : Diminution de l'absorption digestive du phosphore.

Acide acétylsalicylique (et par extrapolation : autres salicylés) : Diminution de l'absorption digestive des salicylés administrés simultanément aux antiacides.

Antihistaminiques H2 (Cimétidine et Ranitidine) : Diminution de l'absorption digestive de la cimétidine, administrée simultanément aux antiacides.

Bêta-bloquants : Diminution de l'absorption digestive des béta-bloquants administrés simultanément aux antiacides.

Chlorpromazine : Diminution de l'absorption digestive de la chlorpromazine, administrée simultanément aux antiacides.

Cyclines (voie orale) : Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Diflunisal : Diminution de l'absorption digestive du diflunisal, administré simultanément aux antiacides.

Isoniazide : Diminution de l'absorption digestive de l'isoniazide, administrée simultanément aux antiacides.

Fluoroquinolones (ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine) : Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Association à prendre en compte

L'alcalinisation des urines secondaire à l'administration d'hydroxyde de magnésium peut modifier l'excrétion de certains médicaments; une excrétion accrue de salicylates a ainsi été observée.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase.

Population pédiatrique :

Chez les jeunes enfants, l'utilisation d'hydroxyde de magnésium peut provoquer une hypermagnésémie, en particulier s'ils présentent une insuffisance rénale ou une déshydratation.

Précautions d'emploi

En cas de régime limité en hydrates de carbone : tenir compte d'un apport en saccharose de 1,17 g par prise.

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d'aluminium et de magnésium. Une exposition prolongée à de fortes doses peut entraîner un risque d'encéphalopathie, de démence, d'anémie microcytaire ou d'aggravation de l'ostéomalacie induite par la dialyse.

Calcium : (20 mg par comprimé) A forte dose ou en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.