Résumé des caractéristiques du médicament - MICROLAX

Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale.

Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

Le citrate de sodium a un effet émollient sur les matières fécales dures lié à sa pénétration dans le bol fécal et au relargage d'eau. Le laurilsulfoacétate de sodium améliore les capacités de mouillage et de pénétration de la solution, et le sorbitol augmente l'effet de relargage d'eau du citrate de sodium.

Délai d'action : 5 à 20 minutes.

Les substances actives ont probablement une absorption systémique limitée et sont éliminées dans les selles.

Absorption

Citrate de sodium

Il n'existe pas d'étude décrivant l'absorption du citrate de sodium en cas d'administration par voie rectale chez l'homme.

Laurilsulfoacétate de sodium

Il n'existe pas d'étude décrivant l'absorption du laurilsulfoacétate de sodium en cas d'administration par voie rectale chez l'homme.

Sorbitol

Le sorbitol est faiblement absorbé par le tractus gastrointestinal en cas d'administration par voie rectale.

Distribution

Il n'existe pas d'étude décrivant la distribution du citrate de sodium, du laurilsulfoacétate de sodium et du sorbitol en cas d'administration par voie rectale chez l'homme.

Biotransformation

Il n'existe pas d'étude décrivant la biotransformation du citrate de sodium, du laurilsulfoacétate de sodium et du sorbitol en cas d'administration par voie rectale chez l'homme.

Élimination

Le citrate de sodium, le laurilsulfoacétate de sodium et le sorbitol sont principalement éliminés dans les fèces.

Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation post-marketing avec le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

- ^a : inclut les gênes abdominales, les douleurs abdominales et les douleurs abdominales hautes.

Obstruction intestinale et douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

Traitement concomitant avec de la catiorésine sulfo sodique .

Traitement concomitant avec de la catiorésine sulfo calcique .

Grossesse

Il n'existe pas de données appropriées sur les femmes enceintes et aucune étude clinique bien contrôlée n'a été réalisée chez ces patientes.

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet sur la grossesse n'est attendu car l'exposition systémique au produit est probablement limitée.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée permettant de savoir si le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium sont excrétés dans le lait maternel.

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu car l'exposition systémique au produit est probablement limitée.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée en cas d'allaitement que si nécessaire.

Fertilité

Les études réalisées chez le rat et le lapin (seulement avec le sorbitol) n'ont montré aucun effet sur la fertilité .

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors de l'utilisation post-marketing ou dans la littérature scientifique. Cependant, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des rectites congestives.

Associations contre-indiquées

+ Catiorésine sulfo sodique (voie orale et rectale du sorbitol ou de la résine)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

+ Catiorésine sulfo calcique (voie orale et rectale du sorbitol ou de la résine)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Tout autre médicament administré par voie rectale doit être utilisé à distance de MICROLAX car il peut être éliminé par le tractus gastro-intestinal sans avoir été absorbé.

Mises en garde

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle (risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération).

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la Catiorésine sulfo sodique (voie orale et rectale) : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Précautions d'emploi

Il est recommandé d'éviter l'emploi de ce médicament dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales ou de recto-colite hémorragique.