Résumé des caractéristiques du médicament - NUTRYELT

NUTRYELT est utilisé dans le cadre d'un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés en oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale.

NUTRYELT est indiqué chez l'adulte seulement.

NUTRYELT est une solution équilibrée composée de neuf oligo-éléments essentiels nécessaires à l'équilibre métabolique de l'organisme.

Les oligo-éléments proviennent normalement d'un régime alimentaire équilibré mais les besoins sont accrus lors d'apport insuffisant ou de perte anormale, lors d'état d'hypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brûlures), et dans les cas de malabsorption (grêle court ou maladie de Crohn).

La composition de NUTRYELT est basée sur les recommandations internationales actuelles concernant les besoins en oligo-éléments.

Lors d'une alimentation artificielle, un apport en oligo-éléments est nécessaire car une carence de l'un d'entre eux peut entraîner d'importants troubles métaboliques et cliniques.

Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit :

Transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo).

Stockage faisant intervenir des protéines spécifiques : ferritine (Fe), hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F).

Elimination : les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligo-éléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.

Une élimination par les poumons et la peau est possible.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de solutions d'oligoéléments. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des cas de réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques fatales ont été rapportés chez des patients recevant des produits contenant du fer IV.

Enfants et adolescents

Cholestase prononcée (taux de bilirubine sérique > 140 μmol/l)

Maladie de Wilson ou hémochromatose

Taux sérique élevé de l'un des oligoéléments contenus dans NUTRYELT.

Grossesse

Les données de sécurité lors de l'utilisation de NUTRYELT pendant la grossesse ne sont pas disponibles. En conséquence, NUTRYELT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf après attention particulière et en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Des données de sécurité lors de l'utilisation de NUTRYELT pendant l'allaitement ne sont pas disponibles. En conséquence, NUTRYELT ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf après considération particulière et en cas de nécessité absolue.

Fertilité

Pas de données disponibles.

Si un surdosage est suspecté, le traitement par NUTRYELT doit être arrêté. Un surdosage doit être confirmé par des tests de laboratoire appropriés.

Associations déconseillées

+ Sels de fer (voie orale)

Lipothymie ou choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.

La décision d'administrer cette solution doit être prise après un examen attentif des paramètres cliniques et biologiques du patient.

En cas de nutrition artificielle prolongée, les taux sanguins de manganèse doivent être suivis régulièrement ; une diminution de la posologie peut être nécessaire ou la perfusion de NUTRYELT doit être arrêtée si les taux de manganèse atteignent des valeurs potentiellement toxiques (se reporter aux valeurs de référence appropriées).

Une attention particulière est nécessaire lors de l'utilisation chez des patients présentant une excrétion biliaire réduite pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une accumulation et un surdosage.

NUTRYELT doit être utilisé avec précaution chez des patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.

Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique ou une cholestase légère, la posologie doit être adaptée.

Chez les patients recevant une nutrition parentérale de moyenne ou longue durée, la fréquence de survenue d'une carence en fer, en zinc et en sélénium est plus importante. Dans ce cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquement ces composants.

Il existe un risque de surcharge en fer chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.

Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Ce risque est accru pour les patients souffrant d'allergies connues, y compris les allergies aux médicaments.

Une carence en chrome entraine une diminution de la tolérance au glucose, tolérance qui s'améliore après une supplémentation en chrome. Par conséquent, chez les patients diabétiques suivant un traitement par insuline, un surdosage relatif de l'insuline ainsi qu'une hypoglycémie consécutive peuvent se produire.

Des contrôles des niveaux de glucose sanguins sont donc recommandés et un réajustement des doses d'insuline peut s'avérer nécessaire.

NUTRYELT doit être administré avec prudence dans les cas d'hyperthyroïdie manifeste ou de sensibilité à l'iode si d'autres médicaments contenant de l'iode (par exemple les antiseptiques iodés) sont administrés de manière concomitante.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium (0,052 mmol de sodium soit 1,2 mg) est inférieur à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans sodium ».

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium (0,001 mmol de sodium soit 0,039 mg) est inférieur à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans potassium ».