Résumé des caractéristiques du médicament - OMEGAVEN

Complément à la nutrition parentérale, par apport d'acides gras oméga-3 à chaîne longue, en particulier acides eicosapentaénoïque (EPA) et docosahexaénoïque (DHA), lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Les acides gras oméga-3 à chaîne longue contenus dans OMEGAVEN sont partiellement incorporés dans les lipides plasmatiques et tissulaires. L'acide docosahexaénoïque (DHA) est un important élément structurel des phospholipides membranaires, alors que l'acide eicosapentaénoïque (EPA) est un précurseur de la synthèse d'un type particulier d'eicosanoïdes (prostaglandines, thromboxanes, leucotriènes et autres médiateurs lipidiques). La synthèse accrue de ces médiateurs lipidiques, dérivés de l'acide eicosapentaénoïque peut participer aux effets anti-agrégants et anti-inflammatoires et est associée aux effets immunomodulateurs.

Le glycérol contenu dans l'émulsion OMEGAVEN peut être utilisé pour la production d'énergie par glycolyse, ou peut être à nouveau estérifié par les acides gras libres au niveau hépatique pour former des triglycérides.

OMEGAVEN contient également des phospholipides d'œuf, qui sont hydrolysés ou incorporés dans les membranes cellulaires, où ils jouent un rôle essentiel pour le maintien de l'intégrité de la membrane.

La taille et l'élimination des particules lipidiques perfusées lors de l'administration de l'émulsion OMEGAVEN sont identiques à celles des chylomicrons endogènes. Chez des volontaires sains de sexe masculin, la demi-vie des triglycérides contenus dans OMEGAVEN est de 54 minutes.

Les effets indésirables observés pendant l'administration d'OMEGAVEN sont :

Investigations

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : la perfusion d'OMEGAVEN peut prolonger le temps de saignement et inhiber l'agrégation plaquettaire. Aucune modification clinique significative n'a été observée.

Troubles gastro-intestinaux

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : possibilité de sensation de goût de poisson.

Les effets indésirables observés en cas d'administration d'une émulsion lipidique sont les suivants :

Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés après un traitement prolongé avec des émulsions lipidiques chez l'enfant.

Une augmentation transitoire des tests hépatiques a été observée après une nutrition parentérale prolongée avec ou sans émulsion lipidique. Les raisons en sont, à ce jour, inconnues.

Des signes de surcharge métabolique peuvent apparaître. Leur origine peut être génétique (différences inter-individuelles de métabolisme) ou liée aux antécédents du patient. Leur survenue peut être plus ou moins rapide et dépendre de doses plus ou moins élevées. Ces phénomènes ont toutefois été essentiellement observés après une administration d'émulsions à base d'huile de coton. Une surcharge métabolique peut se traduire par les symptômes suivants:

hépatomégalie, avec ou sans ictère ;

modification ou diminution de certains paramètres de la coagulation (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, numération plaquettaire, par exemple) ;

splénomégalie ;

anémie, leucopénie, thrombocytopénie ;

saignements et tendance hémorragique ;

anomalies pathologiques des tests hépatiques ;

fièvre ;

hyperlipidémie ;

céphalées, gastralgies, fatigue ;

hyperglycémie.

Si ces effets indésirables apparaissent ou si la triglycéridémie dépasse 3 mmol/l en cours de perfusion, l'administration de cette émulsion doit être interrompue ou, le cas échéant, poursuivie à une posologie plus faible.

Risque hémorragique sévère.

Dans certaines affections aiguës mettant en jeu le pronostic vital, telles que :

collapsus et état de choc ;

infarctus du myocarde récent ;

accident vasculaire cérébral ;

embolie ;

état comateux non défini.

En l'absence de données cliniques, OMEGAVEN ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.

Ne pas utiliser OMEGAVEN chez le prématuré, le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant, l'expérience clinique acquise chez ces patients étant insuffisante.

Contre-indications générales de la nutrition parentérale :

hypokaliémie ;

inflation hydrique ;

déshydratation hypotonique ;

métabolisme instable ;

acidose.

La sécurité d'emploi de cette émulsion n'a pas été établie au cours de la grossesse et au cours de l'allaitement. L'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire.

Un surdosage conduisant à un syndrome de surcharge graisseuse, peut apparaître lorsque la concentration sérique des triglycérides dépasse 3 mmol/l au cours de la perfusion, soit de façon aiguë, du fait d'une vitesse d'administration trop élevée, soit, de façon chronique, aux vitesses d'administration recommandées, en raison d'une modification de l'état clinique du patient (par exemple, altération de la fonction rénale ou infection).

Un surdosage peut entraîner l'apparition d'effets indésirables .

Dans ces cas, la perfusion de lipides doit être interrompue ou, si nécessaire, poursuivie à une posologie réduite. L'administration de lipides doit également être interrompue en présence d'une augmentation importante de la glycémie en cours d'administration d'OMEGAVEN. Un surdosage massif d'OMEGAVEN, en l'absence de l'administration concomitante d'hydrates de carbone, peut entraîner une acidose métabolique.

La perfusion d'OMEGAVEN peut prolonger le temps de saignement et inhiber l'agrégation plaquettaire. Ainsi, OMEGAVEN doit être administré avec prudence chez les patients sous traitement anti-coagulant, même au cas où celui-ci aurait déjà été diminué.

OMEGAVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant des troubles du métabolisme lipidique et un diabète sucré mal équilibré.

La concentration plasmatique des triglycérides doit être contrôlée quotidiennement. La glycémie, les électrolytes, le métabolisme acido-basique, l'équilibre hydro-électrolytique, la numération sanguine et le temps de saignement chez les patients sous anti-coagulants, doivent être surveillés à intervalles réguliers.

La concentration plasmatique des triglycérides ne doit pas excéder 3 mmol/l pendant la perfusion de lipides