Résumé des caractéristiques du médicament - ORALAIR

Traitement de la rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, aux pollens de graminées, chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique significative avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.

ORALAIR est utilisé pour traiter des patients ayant des symptômes d'allergie médiée par des IgE spécifiques tels qu'une rhinite et/ou une conjonctivite provoquée par les pollens de graminées.

Le système immunitaire est la cible de l'effet pharmacodynamique. L'objectif est d'induire une réponse immunitaire contre l'allergène avec lequel est traité le patient. Le mode d'action complet et exact de l'immunothérapie spécifique n'est pas entièrement connu et documenté. Le traitement par ORALAIR a montré qu'il induit une réponse systémique compétitive des anticorps anti-graminées et une augmentation des IgG spécifiques. La signification clinique de ces résultats n'a pas été établie.

La plupart des allergènes contenus dans ORALAIR sont un mélange de protéines et de glycoprotéines. Il n'y a pas de passage systémique des extraits allergéniques intacts. Aussi, aucune étude pharmacocinétique chez l'animal ou chez l'homme n'a été conduite pour étudier le profil pharmacocinétique et le métabolisme d'ORALAIR.

Lors d'un traitement par ORALAIR, les patients sont exposés à des allergènes susceptibles de provoquer des réactions au site d'application et/ou des symptômes allergiques systémiques.

Des réactions au site d'application (telles que prurit oral et irritation de la gorge) sont donc possibles au cours du traitement. En cas de réaction au site d'application, un traitement symptomatique (par exemple avec des antihistaminiques) peut être envisagé.

Comme dans toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques sévères, comprenant des troubles laryngo-pharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (telles que affection cutanée ou muqueuse d'apparition soudaine, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité de prendre un avis médical et d'interrompre le traitement si de telles réactions se produisent. Le traitement ne doit être repris que sur avis médical.

Résumé du profil de tolérance

Dans le cadre d'essais cliniques contrôlés contre placebo, un total de 1 038 adultes et 154 patients pédiatriques atteints de rhinoconjonctivite allergique aux pollens de graminées ont été traités par ORALAIR 300 IR une fois par jour. Les effets indésirables rapportés chez ces patients ont sont résumés dans le tableau ci-dessous.

La majorité des effets indésirables ayant conduit à une sortie prématurée de l'étude consistaient en des réactions au site d'application. Celles-ci étaient d'intensité légère ou modérée et sans gravité.

Tableau des effets indésirables

Tableau récapitulatif des effets indésirables liés au médicament par système d'organe et fréquence [Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000)]. Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions graves sont présentées en premier.

Dans un essai clinique incluant des adultes traités par ORALAIR durant trois saisons polliniques, les effets indésirables rapportés étaient moins fréquents au cours des deuxième et troisième périodes de traitement que pendant la première année de traitement.

Description d'une sélection de réactions indésirables

Lors d'un traitement par ORALAIR, les patients sont exposés à des allergènes susceptibles de provoquer des réactions au site d'application et/ou des symptômes allergiques systémiques.

Des réactions au site d'application (telles que prurit oral et irritation de la gorge) sont donc possibles au cours du traitement. En cas de réaction au site d'application, un traitement symptomatique (par exemple avec des antihistaminiques) peut être envisagé.

Comme dans toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques, comprenant des réactions laryngo-pharyngées sévères ou des réactions anaphylactiques (telles que affection cutanée ou muqueuse d'apparition soudaine, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité de prendre un avis médical et d'interrompre le traitement si de telles réactions se produisent. Le traitement ne doit être repris que sur avis médical.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité dans la population pédiatrique est comparable à celui de l'adulte. Les effets indésirables suivants, listés dans le tableau récapitulatif, ont été rapportés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte : toux, rhinopharyngite, œdème buccal (très fréquent), syndrome d'allergie orale, chéilite, glossite, sensation de boule dans la gorge, gêne au niveau de l'oreille (fréquent).

D'autres effets indésirables ont été rapportés uniquement chez les enfants et les adolescents : angine, bronchite (fréquent), douleur thoracique (peu fréquent).

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

Depuis la commercialisation, des exacerbations d'asthme, des réactions allergiques systémiques et des œsophagites à éosinophiles ont été rapportées chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant avec une fréquence indeterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Asthme sévère et/ou instable (VEMS < 70 % de la valeur théorique) ;

Déficit immunitaire sévère ou maladie auto-immune;

Affections malignes (par ex. cancer) ;

Inflammations de la muqueuse buccale (notamment lichen plan, ulcération ou mycose).

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'ORALAIR chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction .

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'initiation d'une immunothérapie au cours de la grossesse. En cas de survenue de grossesse en cours de traitement, l'utilisation d'ORALAIR peut être poursuivie si nécessaire mais sous étroite surveillance.

Allaitement

L'excrétion de l'extrait allergénique de pollens de 5 graminées dans le lait maternel n'est pas connue.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'initiation d'une immunothérapie au cours de l'allaitement.

Cependant, dans la mesure où l'exposition systémique à la substance active d'ORALAIR de la femme qui allaite est négligeable, l'utilisation d'ORALAIR peut être envisagée pendant l'allaitement en tenant compte du bénéfice du traitement pour la mère et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.

Fertilité

Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet d'ORALAIR sur la fertilité.

Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée chez l'animal avec la substance active d'ORALAIR. L'examen histopathologique des organes reproducteurs mâles et femelles au cours des études de toxicité dose répétée avec l'extrait allergénique de pollens de 5 graminées n'a cependant pas rélévé d'effet délétère.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Le risque d'effets indésirables, incluant réactions systémiques ou locales sévères, augmente si la dose journalière administrée est supérieure à celle qui est recommandée. En cas de symptômes annonçant une réaction sévère tels que: angio-oedème, difficultés de déglutition, dyspnée, dysphonie ou sensation de gonflement dans la gorge, un avis médical immédiat est requis.

En cas de surdosage, le traitement des effets indésirables est symptomatique.

Aucune interaction n'a été rapportée lors des études cliniques menées avec ORALAIR et au cours desquelles les patients pouvaient prendre des médicaments pour traiter les symptômes de l'allergie (antihistaminiques, corticostéroïdes).

Aucune donnée n'est disponible sur les risques éventuels de l'association d'une immunothérapie avec d'autres allergènes administrée au cours du traitement par ORALAIR.

En cas de réactions allergiques sévères, l'utilisation d'adrénaline peut être nécessaire. Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés jusqu'à mettre en jeu le pronostic vital chez les patients traités par des anti-dépresseurs tricycliques ou par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant la vaccination au cours d'une immunothérapie spécifique par ORALAIR. La vaccination pourra être envisagée sans interrompre le traitement par ORALAIR, seulement après un examen médical évaluant l'état général du patient.

En cas de chirurgie bucco-dentaire, y compris d'extraction dentaire, le traitement par ORALAIR doit être arrêté jusqu'à cicatrisation complète. La prudence est requise en cas d'immunothérapie spécifique chez les patients traités par des anti-dépresseurs tricycliques et par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Des cas d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés lors de traitement par immunothérapie sublinguale. Pendant le traitement par ORALAIR, si des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants incluant dysphagie et douleur thoracique apparaissent, ORALAIR doit être interrompu et le patient devra être examiné par son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu'après avis médical.

Les patients prenant des antagonistes bêta-adrénergiques (bêta-bloquants) peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d'adrénaline utilisées lors du traitement des réactions systémiques graves, dont l'anaphylaxie. En particulier, les bêtabloquants antagonisent les effets cardiostimulant et bronchodilatateur de l'adrénaline.