Résumé des caractéristiques du médicament - PEDIACEL

PEDIACEL est indiqué pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae de type b, chez les nourrissons et enfants de l'âge de 6 semaines à la date du 4^ème anniversaire. PEDIACEL doit être utilisé sur la base des recommandations officielles applicables.

Immunogénicité

Dans un essai clinique randomisé, en simple aveugle, contrôlé, multicentrique, l'immunogénicité de PEDIACEL a été comparée à un autre vaccin DTCa-IPV+Hib lors de l'administration à des nourrissons selon un schéma de primovaccination en trois doses, administrées à 2, 3 et 4 mois et une dose de rappel administrée entre 12 et 18 mois. Les réponses en anticorps, mesurées un mois après l'administration de la troisième dose de primovaccination avec trois doses et un mois après la dose de rappel, sont résumées ci-dessous.

Tableau 2 : Réponses immunitaires

*Post-dose 3 ≥ 4 UE/ml si pré-dose 1 < 4 UE/ml ou post-dose 3 ≥ pré-dose 1 si pré-dose 1 ≥4 UE/ml.

Multiplication par un facteur 4 à partir de la dose 4 si en pré-dose 4 le taux est < 4 x 4 UE/ml ou multiplication par un facteur 2 à partir de la dose 4 si en pré-dose 4 le taux est ≥ 4 x 4 UE/ml.

^†Post-dose 3 ≥ 3 UE/ml si pré-dose 1 < 3 UE/ml ou post-dose 3 ≥ pré-dose 1 si pré-dose 1 ≥ 3 UE/ml.

Multiplication par un facteur 4 à partir de la dose 4 si en pré-dose 4 le taux est < 4 x 3 UE/ml ou multiplication par un facteur 2 à partir de la dose 4 si en pré-dose 4 le taux est ≥ 4 x 3 UE/ml

Dans un essai clinique contrôlé, l'immunogénicité de la vaccination de rappel avec PEDIACEL a été comparée à celle d'un vaccin hexavalent DTCa-IPV-Hib-Hépatite B administré entre 11 et 18 mois, chez des jeunes enfants ayant reçu une primovaccination avec trois doses de vaccin DTCa-IPV-Hib-Hépatite B. 100 % des sujets ayant reçu PEDIACEL ont atteint les niveaux de séroprotection contre la diphtérie et le tétanos (≥ 0,1 UI/ml), le PRP (≥ 1,0 microgramme/ml) et les trois types de polio (dilution ≥ 1:8). Les taux de réponse après le rappel pour les antigènes coquelucheux PT, FHA, PRN et FIM ont été respectivement de 90,4 %, 86,7 %, 95,9 % et 26,4 %. Il s'agissait de la première dose contenant l'antigène FIM pour ces sujets.

Dans un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé, l'immunogénicité de PEDIACEL a été comparée à un autre vaccin DTCa-IPV+Hib lors de l'administration à des nourrissons selon un schéma de primovaccination en deux doses, administrées à 3 et 5 mois, suivi d'une dose de rappel à 12 mois. Les réponses en anticorps, mesurées un mois après l'administration de la troisième dose de primovaccination, sont résumées ci-dessous.

Tableau 3 : Réponse immunitaire

*Post-dose 3 ≥ 4 UE/ml si pré-dose 1 < 4 UE/ml ou post-dose 3 ≥ pré-dose 1 si pré-dose 1 ≥ 4 UE/ml.

^†Post-dose 3 ≥ 3 UE/ml si pré-dose 1 < 3 UE/ml ou post-dose 3 ≥ pré-dose 1 si pré-dose 1 ≥ 3 UE/ml.

Efficacité contre la coqueluche

Un essai clinique mené en Suède (Sweden I Efficacy Trial), a montré que les composants coquelucheux de PEDIACEL (PT, FHA, PRN et FIM) prévenaient la coqueluche chez les nourrissons avec une efficacité protectrice de 85,2 % selon la définition des cas de l'OMS (≥ 21 jours consécutifs de toux paroxystique avec confirmation sérologique ou par culture, ou un lien épidémiologique avec un cas confirmé). Dans la même étude, l'efficacité protectrice contre une forme modérée de la maladie (≥ 1 jour de toux paroxystique avec confirmation sérologique ou par culture) a été de 77,9 %. Un essai clinique contrôlé effectué en Suède (Sweden II Trial) avec un vaccin DTCa ayant les mêmes composants coquelucheux que PEDIACEL a démontré une protection contre la coqueluche quel que soit le type de toux.

PEDIACEL est contre-indiqué chez le nourrisson ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contenant des antigènes coquelucheux. Dans ces circonstances la vaccination coquelucheuse doit être arrêtée, et le schéma de vaccination doit être poursuivi avec un vaccin diphtérique, tétanique, poliomyélitique et Hib.

PEDIACEL est contre-indiqué chez les enfants souffrant de toute maladie neurologique progressive, y compris les spasmes infantiles, l'épilepsie non contrôlée, l'encéphalopathie progressive .Le vaccin coquelucheux ne doit pas leur être administré tant que leur traitement n'a pas été établi et que leur état ne s'est pas stabilisé.

Comme avec les autres vaccins, l'administration de PEDIACEL doit être différée chez les enfants souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure (par exemple une infection moyenne respiratoire des voies supérieures) n'est pas une contre-indication.

Ce vaccin n'est pas destiné à être administré aux femmes en âge de procréer.

Les recommandations officielles applicables pour l'immunisation des enfants doivent être consultées avant d'administrer ce vaccin à des enfants au cours ou après leur deuxième année de vie, car la combinaison exacte des antigènes peut ne pas être considérée comme appropriée et/ou nécessaire une fois que la primovaccination a été complétée.

Avant l'immunisation

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin .

Si l'un des événements suivants s'est produit après l'administration d'un vaccin contenant des composants coquelucheux, la décision d'administrer PEDIACEL doit être évaluée soigneusement en prenant en compte les bénéfices et les risques potentiels :

Une température de ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.

Cris persistants pendant ≥ 3 heures dans les 48 heures.

Convulsions avec ou sans fièvre survenant dans les 3 jours.

Si l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique a été suivie d'un syndrome de Guillain-Barré ou d'une névrite brachiale, la décision d'administrer un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique doit être évaluée soigneusement en prenant en compte les bénéfices et les risques potentiels.

Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou des morts subites du nourrisson ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de PEDIACEL. Les enfants vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillés car ce type d'effet indésirable peut survenir dans les 2 à 3 jours après la vaccination.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Les enfants immunodéprimés (que ce soit à cause d'une maladie ou d'un traitement) peuvent ne pas obtenir la réponse immunitaire attendue. Si possible, la vaccination doit être différée jusqu'à la fin de tout traitement immunosuppresseur. L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunologique attendue peut ne pas être obtenue après la vaccination de patients immunodéprimés.

Précautions d'emploi

Comme pour tous les produits injectables, le vaccin doit être administré avec précaution chez les enfants présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation car l'injection en intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.

Autres considérations

Comme pour tout vaccin, une réaction immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les vaccinés .

Les vaccins contenant l'antigène Hib ne protègent pas contre les infections dues à d'autres sérotypes que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites d'autres origines.

Des granulomes et des abcès stériles au point d'injection ont été rapportés avec des vaccins contenant de l'aluminium.

Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène capsulaire polysaccharidique Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être réalisés pour confirmer une infection à Hib pendant cette période.