Résumé des caractéristiques du médicament - PHOSPHONEUROS

Rachitisme hypophosphorémique

Diabète phosphaté héréditaire ou acquis

Hypercalciurie accompagnée d'une fuite urinaire de phosphates ou d'une hypophosphatémie avec ou sans lithiase calcique associée.

Apport de phosphore qui participe à la fixation du calcium osseux et au contrôle de l'élimination calcique. En cas d'hypercalciurie, le phosphore augmente la concentration urinaire en phosphates inhibiteurs de la cristallisation calcique.

Sans objet

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes, sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Description d'effets indésirables particuliers

Risque de calcifications extra-squelettiques en cas de traitement prolongé à forte dose (supérieures à 2,5 g/j de phosphore-élément).

Une néphrocalcinose peut conduire à une insuffisance rénale aiguë, une hyperkaliémie, une hyperuricémie et une acidose métabolique. En cas de calcifications cardiaques, un bloc atrio-ventriculaire peut apparaître. Les signes de calcifications d'autres tissus mous dépendent de la localisation de la calcification.

Hypocalcémie.

Insuffisance rénale.

Grossesse

Il n'y a pas d'études de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

Un surdosage peut entraîner une hyperphosphatémie. Les conséquences d'une hyperphosphatémie sont principalement une hypocalcémie et la survenue de dépôts de phosphate de calcium dans les tissus mous (tissus péri-articulaires, cornée, artères, parenchyme pulmonaire, cœur et reins).

L'hypocalcémie peut entraîner de nombreux signes/symptômes: des paresthésies et dans les cas plus sévères des spasmes carpo-pédaux, des crampes musculaires, une tétanie et des convulsions. Des modifications de l'ECG et des troubles centraux tels qu'une irritabilité et une dépression peuvent aussi survenir.

L'administration d'une quantité trop importante ou prolongée peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques.

Prise en charge en cas de surdosage

Le traitement du surdosage est l'arrêt immédiat de l'apport en phosphore, une prise en charge globale et la correction des déséquilibres hydro-électrolytiques (particulièrement l'hypocalcémie).

Il peut être nécessaire d'utiliser des mesures spécifiques pour faire baisser la phosphatémie comme l'administration orale d'un agent chélatant les phosphates et l'hémodialyse.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ TOPIQUES GASTRO-INTESTINAUX, ANTIACIDES ET ADSORBANTS

Diminution de l'absorption digestive du phosphore. Prendre le phosphore à distance des antiacides (plus de deux heures).

Ce médicament contient du sodium. Il contient 357 mg (ou 15,52 mmol) de sodium pour 100 gouttes, ce qui équivaut à 17,85% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

En cas de traitement prolongé à forte dose, surveiller l'apparition de calcifications extra-squelettiques.

Il est recommandé de contrôler régulièrement la calcémie, la calciurie et la phosphaturie.