Résumé des caractéristiques du médicament - RENNIEDUO

Traitement symptomatique des manifestations liées au reflux gastro-œsophagien et à l'hyperacidité gastrique, telles que régurgitations ou brûlures d'estomac.

Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d'une absorption sanguine.

Le carbonate de calcium a un effet neutralisant rapide, durable et intense. Cet effet est potentialisé par l'addition du carbonate de magnésium qui présente également un effet neutralisant puissant. Chez des volontaires sains, le pH gastrique a augmenté de façon significative en 2 minutes. La capacité totale de neutralisation de 2 comprimés est de 29 mEq/H⁺ (fin de titration à pH 2,5).

De plus, l'acide alginique contenu dans RENNIEDUO, comprimé à croquer forme un gel visqueux. Ce gel flotte à la surface du liquide gastrique pour agir comme une barrière mécanique contre le reflux gastrique.

Calcium et magnésium

Dans l'estomac: le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l'acidité gastrique en formant des sels solubles.

Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles).

Le taux d'absorption dépend de la dose et du patient. Environ 10% du calcium et 15-20% du magnésium sont absorbés.

Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et de magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisants rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent être augmentées.

Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminés dans les matières fécales.

Acide alginique

Après une prise orale, l'acide alginique n'est pas transformé dans le tractus gastro-intestinal; 80 à 100% de la quantité ingérée est éliminée. L'absorption des sels d'alginate est négligeable.

Effets cutanés et sous-cutanés:

Rarement des réactions d'hypersensiblité ont été rapportées, dont choc anaphylactique et œdème de Quincke.

Effets métaboliques et troubles de la nutrition:

L'utilisation prolongée de fortes doses peut entraîner une hypermagnésémie ou une hypercalcémie et une alcalose (effets gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, ainsi que fatigue, confusion, polyurie, polydipsie, déshydratation), en particulier chez les insuffisants rénaux.

L'utilisation prolongée de carbonate de calcium à forte dose associée à une prise de lait peut entraîner un syndrome de Burnett (syndrome des buveurs de lait).

Effets gastro-intestinaux:

Le magnésium peut entraîner un effet laxatif. Cependant, compte tenu de la faible quantité de magnésium contenue dans RENNIEDUO, comprimé à croquer, la prise de ce médicament ne devrait pas entraîner de tels effets indésirables.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

hypersensibilité à l'un des principes actifs ou excipients du comprimé,

insuffisance rénale sévère,

hypercalcémie et/ou un état entrainant une hypercalcémie,

hypophosphatémie préexistante,

lithiase urinaire calcique.

Pendant la grossesse et l'allaitement, il faut tenir compte de la quantité de calcium apportée par RENNIEDUO, comprimé à croquer en plus de l'apport alimentaire en calcium. Pour cette raison, les femmes enceintes doivent limiter strictement la prise de RENNIEDUO, comprimé à croquer à la dose quotidienne recommandée et éviter la consommation excessive de lait et de produits laitiers. Cette précaution a pour but de prévenir la surconsommation de calcium pouvant entraîner un syndrome de Burnett.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour aux posologies préconisées. Dans le cas d'une forte dose ou d'utilisation prolongée ou d'insuffisance rénale, le risque d'hypercalcémie et d'hypermagnésémie ne peut être totalement exclu. L'utilisation de RENNIEDUO, comprimé à croquer peut être envisagée pendant la grossesse à la posologie recommandée, néanmoins l'utilisation prolongée de fortes doses doit être évitée.

RENNIEDUO, comprimé à croquer peut être utilisé pendant l'allaitement à la posologie recommandée.

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale, l'utilisation prolongée de fortes doses de carbonate de calcium et de carbonate de magnésium peut entraîner une hypermagnésémie, une hypercalcémie et une alcalose, qui peuvent accentuer les symptômes gastrointestinaux (nausées, vomissements, constipation) et une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicament doit être arrêtée et une réhydratation adéquate doit être envisagée. Dans les cas sévères de surdosage (syndrome de Burnett) d'autres mesures de réhydratation (perfusion) peuvent être nécessaire.

Des modifications de l'acidité gastrique, résultant par exemple de la prise orale d'antiacides, peuvent perturber l'absorption des médicaments administrés simultanément. Il a été montré que les antiacides contenant du calcium ou du magnésium pouvaient gêner l'absorption de certains antibiotiques (tels que les tétracyclines et les quinolones) et des glycosides cardiotoniques (par exemple la digoxine ou digitoxine).

Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption de fluorures.

Les diurétiques thiazidiques réduisent l'élimination urinaire du calcium. En raison d'une majoration du risque d'hypercalcémie, le taux de calcium sérique doit être contrôlé régulièrement lors de l'administration concomitante de diurétiques thiazidiques.

Les sels de calcium et de magnésium peuvent diminuer l'absorption des phosphates.

Du fait de possibles perturbations de l'absorption des médicaments administrés simultanément, il est recommandé de ne pas prendre les antiacides en même temps que les autres médicaments, mais 1 à 2 heures après.

Effets sur les paramètres biologiques:

L'administration d'antiacides peut interférer avec les paramètres physiologiques: l'acidité urinaire peut augmenter, la phosphatémie et la kaliémie peuvent diminuer lors d'une utilisation excessive et prolongée

Mise en garde spéciales

L'utilisation prolongée doit être évitée.

Si les symptômes persistent ou ne diminuent que partiellement, la situation thérapeutique doit être réévaluée.

Comme avec les autres antiacides, RENNIEDUO, comprimé à croquer peut masquer les symptômes d'une affection gastrique grave.

RENNIDUO, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

hypercalciurie,

ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les sujets ayant des fonctions rénales altérées

en cas d'utilisation chez de tels sujets, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être contrôlées régulièrement.

En général le calcium contenu dans les antiacides doit être administré avec précaution chez les patients présentant une constipation, des hémorroïdes ou une sarcoïdose.

L'utilisation prolongée de fortes doses peut entraîner des effets indésirables tels qu'hypercalcémie, hypermagnésémie et syndrome de Burnett, en particulier chez les insuffisants rénaux. Le médicament ne doit pas être pris avec de grandes quantités de lait ou avec des produits laitiers.

L'utilisation prolongée augmente le risque de formation de calculs rénaux.

La littérature rapporte des cas évoquant une relation possible entre la prise de carbonate de calcium et l'apparition d'appendicite, d'hémorragie gastro-intestinale, le blocage du transit intestinal, ou d'œdème.

En raison de la présence de saccharose et de glucose, ce médicament est contre indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Si les symptômes persistent après 7 jours, le diagnostique clinique doit être revu par un professionnel de santé.