Résumé des caractéristiques du médicament - SEDATIF TIBER

Utilisé dans les troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.

Ce médicament est un SEDATIF (tranquillisant)

L'absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 mn.

L'élimination se fait en majeure partie par voie rénale.

La demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risque d'accumulation dont il faudra tenir compte en cas d'usage prolongé .

Un passage foeto-placentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les bromures.

Atteintes cutanées à type d'éruption acnéiformes, de bromides (lésions végétantes).

Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s'observent en particulier chez le sujet âgé et aux fortes posologies.

Troubles digestifs : anorexie, constipation.

Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.

Enfant de moins de 30 mois

Insuffisance rénale sévère

Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.

Grossesse

Dans l'espèce humaine :

Au cours du premier trimestre, le risque n'est pas connu,

Au cours des deuxième et troisième trimestres : lors de traitements de la mère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, somnolences, éruptions cutanées (parfois retardées).

Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d'hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Cyclines par voie orale :

Il est recommandé d'espacer d'au moins 2 à 3 heures la prise (diminution de l'absorption digestive des cyclines).

Mises en garde spéciales

La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques impose l'arrêt immédiat du traitement .

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

A utiliser avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque majoré d'effets neuropsychiques, notamment en cas de déshydratation et/ou d'insuffisance rénale modérée.

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient du sodium. Il contient 30 mg de sodium par cuillère à café. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

En cas de régime désodé, diminution de l'élimination des bromures.