Résumé des caractéristiques du médicament - SOLUTION INJECTABLE D'OLIGO-ELEMENTS

Traitement des carences d'apport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez l'enfant et le nourrisson.

Association de 9 oligo-éléments (Fer, cuivre, manganèse, zinc, fluor, iode, chrome, sélénium, molybdène).

Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit :

transport sanguin sur différents types de transporteurs, protéique ou non,

stockage faisant intervenir des protéines spécifiques (exemple : ferritine pour Fe), ou non spécifique (métallothionéines pour Cu, Zn, Mn).

Élimination : les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligo-éléments anioniques (I, F et certaines formes oxygénées des minéraux, tels que Mo,Se) ont une élimination urinaire

Aucune manifestation clinique d'intolérance n'a été observée à ce jour.

Des cas de réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales ont été rapportés avec les préparations à base de fer par voie parentérale.

Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l.

Ne pas administrer :

aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des principes actifs,

en cas de maladie de Wilson et d'hémochromatose ou si le taux sanguin de l'un des constituants de la solution injectables d'oligo-élément est élevé.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de solution injectable d'oligo-éléments pédiatriques. Un surdosage doit être confirmé par des tests appropriés de laboratoire.

Associations déconseillées :

. Sels de Fer par voie orale :

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline

Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères.

La décision d'administrer cette solution d'oligo-éléments doit être prise après un examen attentif de données cliniques et biologiques.

En pédiatrie, les besoins de supplémentation en oligo-éléments varient en fonction de l'âge, du poids, de la pathologie sous-jacente, et de la durée de nutrition parentérale.

Les taux sériques de ces oligo-éléments doivent être surveillés, régulièrement en particulier les taux sériques de cuivre, de zinc, de sélénium, de fer et de manganèse.

Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée : En cas d'augmentation à un taux potentiellement toxique, une réduction de dose ou un arrêt de traitement doit être envisagé .

L'apparition de signes neurologiques doit faire évoquer la possibilité d'un surdosage en manganèse.

En cas de nutrition parentérale prolongée, la fonction thyroïdienne doit être surveillée afin d'ajuster l'apport d'iode, si nécessaire.

Cette solution d'oligo-éléments doit être administrée avec prudence en cas de cholestase, pouvant diminuer l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être envisagé en présence de nausées, vomissements, gastralgies.

Cette solution d'oligo-éléments doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, chrome molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée. Le molybdène en excès interfère avec le métabolisme du cuivre.

L'apport en fer doit être adapté en fonction de l'âge de l'enfant afin d'éviter le risque de surdosage. Les concentrations sériques en ferritine doivent être contrôlées à intervalles réguliers notamment en cas d'insuffisance rénale ou chez les patients recevant des transfusions sanguines.

A cause d'un risque de précipitation, ne pas ajouter de médicaments ou d'électrolytes à cette solution d'oligo-éléments avant qu'elle ne soit diluée. Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées par la même tubulure.

En cas d'ajouts dans un mélange nutritif contenant déjà cette solution d'oligo-éléments, vérifier la compatibilité des ajouts avec le mélange et bien homogénéiser avant l'administration au patient.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « sans sodium »