Résumé des caractéristiques du médicament - SORBITOL/CITRATE DE SODIUM/LAURILSULFOACETATE DE SODIUM

Sorbitol / Citrate de sodium / Laurilsulfoacétate de sodium Johnson & Johnson 4,465 g / 0,45 g / 0,0645 g, solution rectale est indiqué chez les adultes dans le traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

Le citrate de sodium a un effet émollient sur les matières fécales dures lié à sa pénétration dans le bol fécal et au relargage d'eau. Le laurilsulfoacétate de sodium améliore les capacités de mouillage et de pénétration de la solution, et le sorbitol augmente l'effet de relargage d'eau du citrate de sodium.

Délai d'action : 5 à 20 minutes.

L'absorption systémique, la distribution et le métabolisme des substances actives sont probablement limités et elles sont éliminées dans les selles.

Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation post-marketing avec le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

^a : inclut les gênes abdominales, les douleurs abdominales et les douleurs abdominales hautes.

Obstruction intestinale et douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

Traitement concomitant avec de la catiorésine sulfo calcique ou avec de la catiorésine sulfo sodique .

Grossesse

Il n'existe pas de données appropriées sur les femmes enceintes et aucune étude clinique bien contrôlée n'a été réalisée chez ces patientes.

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet sur la grossesse n'est attendu car l'exposition systémique au produit est probablement limitée.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée permettant de savoir si le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium sont excrétés dans le lait maternel.

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu car l'exposition systémique au produit est probablement limitée.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et en cas d'allaitement que si nécessaire.

Fertilité

Les études réalisées chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet sur la fertilité .

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors de l'utilisation post-marketing ou dans la littérature scientifique sur l'utilisation de ces substances actives dans des formes rectales.

Interactions avec la catiorésine sulfo calcique ou avec de la catiorésine sulfo sodique

L'association du sorbitol avec de la catiorésine sulfo calcique ou avec de la catiorésine sulfo sodique (voie orale et rectale) est contre-indiquée : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Tout autre médicament administré par voie rectale doit être utilisé à distance du Sorbitol / Citrate de sodium / Laurilsulfoacétate de sodium Johnson & Johnson car il peut être éliminé par le tractus gastro-intestinal sans avoir été absorbé.

Mises en garde

Eviter une utilisation prolongée. Si les symptômes persistent plus de quelques jours, un avis médical est nécessaire.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Associations contre-indiquées

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec de la catiorésine sulfo calcique ou avec de la catiorésine sulfo sodique (voie orale et rectale) : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Précautions d'emploi

Il est recommandé d'éviter l'emploi de ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales ou de recto-colite hémorragique.

Il est recommandé de faire preuve d'une extrême prudence chez des patients atteints de maladies inflammatoires ou ulcéreuses qui affectent le colon ou chez des patients souffrant d'affections gastro-intestinales aiguës.