Résumé des caractéristiques du médicament - SUPPLIVEN

Apport en oligo-éléments par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés au cours de la nutrition parentérale.

Suppliven est un mélange d'oligo-éléments en quantités similaires à celles absorbées par l'alimentation orale et ne devrait pas avoir d'effet pharmacodynamique autre que le maintien ou la restauration d'un état nutritionnel normal.

Les oligo-éléments contenus dans Suppliven administrés par voie intraveineuse subissent un métabolisme similaire aux oligo-éléments apportés par l'alimentation orale.

Les oligo-éléments se répartissent individuellement dans les tissus de l'organisme en fonction des besoins métaboliques de chaque tissu, pour maintenir et restaurer la concentration de chaque substance.

Le cuivre et le manganèse sont éliminés par voie biliaire alors que le sélénium, le zinc et le chrome (en particulier chez les patients sous nutrition parentérale) sont essentiellement éliminés par voie urinaire.

L'élimination du molybdène se fait principalement par voie urinaire bien qu'une petite quantité soit excrétée par voie biliaire.

Le fer est éliminé en petites quantités par les pertes superficielles et la desquamation des cellules de la muqueuse intestinale. Les femmes pré-ménopausées peuvent perdre 30 à 150 mg de fer lors des pertes sanguines mensuelles.

Dans le respect des conditions d'administration de Suppliven par voie intraveineuse, aucun effet indésirable lié aux oligoéléments qu'il contient n'a été rapporté

Pathologies avec obstruction biliaire totale

Maladie de Wilson, hémochromatose

Enfant ayant un poids corporel inférieur à 15 kg

Grossesse

Aucune étude animale de toxicité sur la reproduction, ni d'étude clinique pendant la grossesse n'ont été réalisées avec Suppliven. Cependant, les besoins en oligo-éléments sont légèrement augmentés chez la femme enceinte par rapport à une femme qui ne l'est pas.

Aucun effet indésirable n'est attendu si Suppliven est administré pendant la grossesse.

Les substances actives de Suppliven sont excrétées dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme recevant Suppliven. Ces effets sont prévus et souhaitables.

Les patients présentant une insuffisance rénale ou biliaire ont un risque accru d'accumulation des oligo-éléments dans l'organisme. En cas de surcharge chronique en fer, il existe un risque d'hémosidérose qui, dans de rares cas sévères, peut être traitée par des phlébotomies.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Les préparations contenant du fer ou de l'iode administrées par voie parentérale peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques graves pouvant être fatales. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique afin de détecter les signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité. En cas de réaction d'hypersensibilité, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et des mesures appropriées doivent être mises en place.

Lorsqu'une supplémentation orale en fer est donnée parallèlement à l'administration de Suppliven, l'apport total en fer doit être pris en compte afin d'éviter une accumulation en fer.

Suppliven doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction hépatique. Celle-ci, notamment en cas d'altération de l'excrétion biliaire, peut perturber l'élimination de certains oligo-éléments contenus dans Suppliven, conduisant à un risque d'accumulation.

Suppliven doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale, car l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments peut être significativement diminuée.

Si le traitement se prolonge au-delà de 4 semaines, les taux plasmatiques d'oligo-éléments, en particulier le manganèse, devront être surveillés.

Chez les patients nécessitant un apport augmenté en l'un des oligo-éléments, la posologie peut être adaptée en utilisant des supplémentations séparées.