Résumé des caractéristiques du médicament - SURVANTA

Traitement des nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines) et dont l'âge gestationnel est supérieur à 26 semaines.

SURFACTANT PULMONAIRE NATUREL D'ORIGINE BOVINE.

Le surfactant pulmonaire est un mélange de substances, principalement des phospholipides et des protéines spécifiques qui tapissent la surface interne des alvéoles, capable d'abaisser la tension de surface pulmonaire.

Cette capacité à abaisser la tension de surface pulmonaire est essentielle pour stabiliser les alvéoles, et éviter leur collapsus en fin d'expiration permettant des échanges gazeux adéquats tout au long du cycle ventilatoire.

On ne dispose d'aucune donnée de pharmacocinétique humaine, du fait des barrières éthiques et techniques évidentes s'opposant à l'obtention de telles données chez des enfants prématurés.

Transitoirement des râles bronchiques peuvent apparaître après administration de SURVANTA.

Hypersécrétion bronchiolobronchique notamment lors d'infections bactériennes

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme enceinte, mais à titre d'information, compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Sur la base des données chez l'animal, un surdosage peut induire une obstruction aigue des voies respiratoires. Le traitement sera symptomatique.

Aucune interaction médicamenteuse spécifique n'a été identifiée.

Mises en garde spéciales

SURVANTA ne doit être administré que par des praticiens entraînés et expérimentés dans les soins et la réanimation des enfants prématurés.

SURVANTA ne doit être administré qu'à des enfants intubés sous ventilation mécanique sous surveillance constante de leur oxymétrie.

Les enfants nés après une rupture très prolongée des membranes (plus de 3 semaines) peuvent ne pas présenter une réponse optimale au traitement du fait d'une éventuelle hypoplasie pulmonaire souvent associée.

Précautions d'emploi

Avant toute administration de SURVANTA, il est recommandé de pratiquer systématiquement une radiographie pulmonaire, afin de vérifier la bonne position de la sonde intratrachéale et l'absence de pneumothorax.

Du fait des propriétés surfactantes de SURVANTA, l'expansion thoracique peut augmenter rapidement après l'administration du produit, ce qui nécessite une diminution rapide de la pression respiratoire maximale de ventilation. L'amélioration de la mécanique pulmonaire provenant du traitement par SURVANTA peut entraîner une augmentation rapide de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel et donc nécessiter une diminution rapide de la concentration de l'oxygène inspiré, afin d'éviter une hyperoxie dont les dangers en particulier rétiniens sont redoutés chez les prématurés (risque de cécité).