Résumé des caractéristiques du médicament - TEKTROTYD

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

^99mTc-EDDA/HYNIC-TOC se lie spécifiquement aux récepteurs de la somatostatine.

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, ^99mTc -EDDA/HYNIC-TOC ne semble pas avoir d'activité pharmacodynamique.

Distribution

Après administration intraveineuse, ^99mTc -EDDA/HYNIC-TOC est rapidement éliminé de la circulation sanguine. Après 10 minutes seulement, l'accumulation de ^99mTc -EDDA/HYNIC-TOC est observée dans les organes principaux, c'est-à-dire le foie, la rate et les reins ainsi que dans les tumeurs exprimant les récepteurs de la somatostatine.

Fixation aux organes

Les valeurs maximales du rapport tumeur/bruit de fond sont observées 4 heures après l'injection. Les lésions cancéreuses sont encore visibles au bout de 24 heures. Une légère excrétion par voie digestive est observée sur les images tardives.

Élimination

L'activité est excrétée principalement par voie rénale avec une faible part d'excrétion hépatique. ^99mTc -EDDA/HYNIC-TOC est rapidement éliminé de la circulation sanguine. L'activité accumulée dans les cellules sanguines est inférieure à 5 % quel que soit le délai après injection.

Pour l'évaluation des effets indésirables, les données de fréquence suivantes sont utilisées :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Très rarement, des céphalées transitoires ou des douleurs épigastriques peuvent se manifester directement après l'administration de ^99mTc -EDDA/HYNIC-TOC

L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancers et au développement d'anomalies congénitales. La dose efficace étant d'environ 3,7 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 740 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces évènements indésirables est considérée comme faible.

Femmes en âge d'avoir des enfants

Quand l'administration d'un agent radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L'administration d'un radioélément à une femme enceinte implique également l'exposition du fœtus à des radiations. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une femme qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte-tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 24 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Un surdosage est peu probable car le médicament radiopharmaceutique est administré par une injection unique à visée diagnostique.

En cas de surdosage de ^99mTc -EDDA/HYNIC-TOC la dose d'exposition reçue par le patient doit être réduite en accélérant l'élimination du radioélément par une charge hydrique et des mictions fréquentes.

Chez les patients soumis à des examens de diagnostic utilisant ^99mTc -EDDA/HYNIC-TOC, il est recommandé sur la base d'observations empiriques d'interrompre temporairement les traitements par des analogues de la somatostatine (qu'ils comportent ou non des isotopes radioactifs) afin d'éviter un blocage éventuel des récepteurs de la somatostatine :

˗ analogues à durée d'action courte – au moins 3 jours avant l'examen prévu,

˗ analogues à longue durée d'action :

lanréotide – au moins 3 semaines

octréotide – au moins 5 semaines avant l'examen prévu.

L'interruption du traitement par des analogues de la somatostatine en préparation de la scintigraphie peut provoquer des effets indésirables graves, généralement du type des symptômes observés avant l'instauration du traitement.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Il existe des données limitées concernant les interactions possibles.

La préparation radiomarquée est exclusivement destinée à un usage unique.

Justification du rapport bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L'activité administrée sera dans chaque cas aussi basse que possible tout en permettant d'obtenir les informations diagnostiques souhaitées.

Insuffisance rénale

Il est nécessaire d'évaluer avec précaution l'activité à administrer chez ces patients car l'exposition aux radiations peut être plus élevée.

Insuffisance hépatique

Population pédiatrique

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et incité à uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l'injection afin de réduire l'irradiation.

Une imagerie optimale de la cavité abdominale est obtenue suite à la mise en place d'un régime alimentaire liquide commencé deux jours avant l'examen et à la prise de laxatifs la veille de l'examen. La méthode de préparation des patients peut dépendre du protocole d'imagerie appliqué et de la localisation des lésions.

Pour les patients sous traitement par octréotide, il est recommandé d'interrompre le traitement temporairement afin d'éviter un blocage possible des récepteurs de la somatostatine. Cette recommandation est faite sur la base d'observations empiriques, la nécessité absolue de cette mesure n'ayant pas été démontrée. Chez certains patients, l'interruption du traitement peut ne pas être tolérée et peut entraîner des effets de rebond.

Interprétation des images

Une scintigraphie positive avec ^99mTc -EDDA/HYNIC-TOC reflète la présence d'une plus grande densité de récepteurs de la somatostatine dans les tissus plutôt qu'une maladie maligne.

En outre, la fixation n'est pas spécifique aux tumeurs gastro-entéro-pancréatiques. En cas de scintigraphie positive, il est nécessaire d'envisager la présence possible d'une autre pathologie caractérisée par une élévation de la concentration locale de récepteurs de la somatostatine. Une augmentation de la densité de récepteurs de la somatostatine peut également se produire dans des affections pathologiques telles que : tumeurs provenant de tissus dérivés embryologiquement de la crête neurale (paragangliomes, carcinomes médullaires de la thyroïde, neuroblastomes, phéochromocytomes), tumeurs de l'hypophyse, tumeurs neuroendocrines du poumon (carcinome à petites cellules), méningiomes, cancer du sein, maladie lympho-proliférative (maladie de Hodgkin, lymphomes non-Hodgkiniens), et la possibilité de fixation dans les zones de concentration de lymphocytes (inflammations sub-aiguës) doit être envisagée.

Si le patient n'est pas correctement préparé pour l'examen, la fixation dans l'intestin pourrait influencer la qualité des images. Une accumulation non-spécifique significative dans les voies digestives pourrait être mal interprétée et signalée de manière erronée comme étant pathologique ou pourrait gêner l'évaluation correcte des images.

Limites d'utilisation

Les tumeurs sans récepteurs ne seront pas visualisées.

Chez certains patients souffrant de TNE-GEP, la densité de récepteurs peut être insuffisante pour pouvoir les visualiser avec ^99mTc-EDDA/HYNIC-TOC. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints d'un insulinome.

Après l'examen

Tout contact étroit avec des nourrissons ou des femmes enceintes doit être évité pendant les 24 premières heures après l'administration du produit radiopharmaceutique.

Mises en garde particulières

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment « sans sodium ».