Résumé des caractéristiques du médicament - TITANOREINE A LA LIDOCAINE

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

Topique en proctologie.

Mucoprotecteur et lubrifiant de la muqueuse ano-rectale, il la met à l'abri des agressions mécaniques ou chimiques dues principalement aux contacts stercoraux.

Le carraghénate (extrait d'algues rhodophycées) fournit en milieu humide un mucilage de nature colloïdale, filmogène, susceptible de s'appliquer intimement sur la muqueuse enflammée ou lésée et sur la selle dont il facilite le glissement et le besoin d'évacuation.

Par ailleurs, le carraghénate maintient au contact de la muqueuse les autres composants topiques inertes et protecteurs.

La présence de la lidocaïne base, anesthésique de contact, dans la crème produit une analgésie rapide (15 minutes environ) dont la durée, variable selon les sujets, peut s'étendre de 1 à 3 heures, voire plus.

L'étude toxicologique n'a pu mettre en évidence de façon significative, la migration tissulaire du médicament dont l'évacuation est assurée lors de l'exonération.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1000 à <1/100) ; rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables.

Allaitement

La lidocaïne peut être excrétée dans le lait maternel en très petites quantités. L'excrétion des carraghénates, du dioxyde de titane ou de l'oxyde de zinc dans le lait maternel est incertaine. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.

Aucun symptôme de surdosage en carraghénates, dioxyde de titane et oxyde de zinc n'a été identifié dans les analyses des données post-AMM.

Le risque de surdosage est peu probable compte tenu du faible dosage de la lidocaïne contenue dans TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 %, crème.

Des cas exceptionnels d'ulcérations anales ont été rapportés avec une durée de traitement prolongée. L'application de doses massives pourrait potentiellement conduire à un surdosage ; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures en raison de l'absorption retardée. Les symptômes systémiques d'un surdosage en anesthésiques locaux (toutes formes pharmaceutiques) peuvent inclure des effets sur le système nerveux central et des effets cardiaques. Des traitements symptomatiques doivent être instaurés.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez l'enfant.

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, le traitement doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

En raison de la présence de lidocaïne :

Traitement répété à éviter.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).