Résumé des caractéristiques du médicament - TOTAMINE CONCENTRE

Apport azoté (acides aminés de la série L) par voie parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Il s'agit d'une solution permettant:

Un apport énergétique azoté, car contenant 18 acides aminés appartenant à la série L ;

Un apport vitaminique (chlorhydrate de pyridoxine, nicotinamide, acide ascorbique, en quantités couvrant les besoins quotidiens) ;

Un apport en sodium (10 mmol/l) et en potassium (16 mmol/l).

Caractéristiques de l'apport azoté:

12,4 g d'azote par litre;

Rapport acides aminés essentiels / acides aminés totaux = 47% ;

Rapport acides aminés ramifiés / acides aminés totaux = 24%.

La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).

Ces valeurs augmentent en cas d'insuffisance rénale.

La présence de sulfites peut entraîner des réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître chez l'insuffisant rénal.

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence de phénylalanine ;

Hypersensibilité connue à l'un des constituants; notamment aux sulfites et aux acides aminés ;

Insuffisance cardiaque décompensée ;

Inflation hydro-sodée ;

Hyperkaliémie.

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution, que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

De mauvaises conditions d'utilisation (perfusion trop rapide ou surdosage) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie et d'acidose métabolique.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion et un traitement approprié doit être mis en route; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange (se référer à la notice du médicament à ajouter).

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner des réactions de type anaphylactique.

Vérifier l'intégrité du contenant ainsi que la couleur et la limpidité de la solution.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.

Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Ne pas réutiliser; tout flacon entamé doit être utilisé en une seule fois.

Précautions d'emploi

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire notamment en cas de:

Troubles du métabolisme des acides aminés;

Insuffisance hépatocellulaire grave (risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie);

Insuffisance rénale en l'absence d'épuration extra-rénale (en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie) ;

Insuffisance cardiaque.