Résumé des caractéristiques du médicament - TOT'HEMA

Traitement curatif de l'anémie par carence martiale de l'adulte, de l'enfant et du nourrisson.

Traitement préventif et curatif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.

Apport de fer ferreux (50 mg de fer élémentaire par ampoule de 10 ml).

L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

Les sels ferreux sont en général faiblement absorbés (10 à 20% de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques conduites avec TOT'HEMA, solution buvable en ampoule, sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : nausée, vomissements, brûlures gastriques, constipation, diarrhée, selles noires (coloration habituelle), dents tachées (taches brunes ou noires, exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement).

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence non connue) :

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques possibles.

Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire et l'anémie inflammatoire.

Grossesse

Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses ne mettent pas en évidence de risque particulier chez la femme enceinte, ni chez le fœtus ou le nouveau-né. En conséquence, ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'a pas été évalué, en conséquence, son administration au cours de l'allaitementne seraenvisagée que si nécessaire.

Après ingestion massive, des cas de surdosage avec les sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans : la symptomatologie comporte des signes d'irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et états de choc.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.

Associations déconseillées

+ Fer (sels de) (voie injectable) :

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Cyclines(voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones :

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux) :

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Diphosphonates(voie orale) :

Diminution de l'absorption des diphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine :

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Thyroxine (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine. Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

+ Aliments

La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer. Prendre les sels de fer à distance de la prise de thé.

La prévention de la carence du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.

Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement de l'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires.

Le traitement martial doit dans la mesure du possible être associé au traitement de la cause.

Ce médicament contient 3 g de saccharose par ampoule, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 0,08 g de glucose par ampoule, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

La présence du glucose et du saccharose peut être nocive pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.