Résumé des caractéristiques du médicament - TRACITRANS

Apport en oligo-éléments dans le cadre d'un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base au cours de la nutrition parentérale.

TRACITRANS est une solution équilibrée composée d'électrolytes et de 9 oligo-éléments essentiels nécessaires à l'équilibre métabolique de l'organisme.

Les oligo-éléments contenus dans cette solution sont des nutriments essentiels dotés de fonctions physiologiques spécifiques. Dans le cas où l'apport de ces éléments par voie orale ou entérale s'avère insuffisant ou nul, il y a lieu d'assurer une administration parentérale.

Les oligo-éléments métalliques (à l'exception de l'iode) sont des composants extrêmement importants des enzymes (sous forme de cofacteurs ou d'enzymes métalliques).

Dans le cas des enzymes métalliques, les ions métalliques font partie intégrante du centre actif de l'enzyme et sont fortement liés à certains sites de la protéine enzymatique. En tant que cofacteurs, ils sont moins fortement liés à la structure de l'enzyme et peuvent donc être déplacés par d'autres métaux de même valence.

Leur fonction au sein du groupe structurel actif de l'enzyme est de polariser le substrat du centre actif. Les oligo-éléments régulent donc l'activité enzymatique dans le cadre du métabolisme intermédiaire en influant sur le métabolisme d'autres éléments nutritifs, tels que les acides aminés, les lipides et les hydrates de carbone. En outre, ils ont un rôle fonctionnel dans différentes structures cellulaires, comme l'ADN nucléaire ou la membrane cellulaire.

Les oligo-éléments proviennent normalement d'un régime alimentaire équilibré mais les besoins sont accrus lors d'état d'hypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brûlures), lors d'apport insuffisant ou de perte anormale et dans les cas de malabsorption (grêle court ou maladie de Crohn).

Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit:

transport sanguin par transporteurs protéiques: albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo).

Stockage faisant intervenir des protéines spécifiques: ferritine (Fe), hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques: métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F).

Elimination: Les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligo-éléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.

Une élimination par les poumons et la peau est possible.

Aucun effet indésirable n'est connu à ce jour.

Cependant, quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de l'administration de fer ou d'iode par voie intraveineuse.

Aucun effet indésirable n'est attendu si les conditions d'administration indiquées ci-dessus sont respectées.

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

chez l'enfant ;

chez les patients de poids corporel inférieur à 40 kg ;

cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine >140 µmol/l) ; en effet, le manganèse est essentiellement éliminé par voie biliaire.

Ne pas administrer :

en cas de maladie de Wilson et d'hémochromatose ou si le taux sanguin de l'un des constituants de TRACITRANS est élevé.

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de cette solution d'oligo-éléments lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de cette solution d'oligo-éléments ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Suite à l'absence de données, l'administration de cette solution d'oligo-éléments ne sera effectuée chez la femme qui allaite qu'en cas de nécessité.

Un surdosage avec TRACITRANS est très improbable étant donné que la quantité d'oligo-éléments par flacon est nettement inférieure aux seuils connus de toxicité.

Si un surdosage est confirmé par des tests appropriés de laboratoire, arrêter l'administration de TRACITRANS.

Ne pas ajouter TRACITRANS à des solutions pour perfusion contenant des phosphates inorganiques (risque de précipitation).

Ne jamais administrer TRACITRANS non dilué .

Avant utilisation, inspecter visuellement la solution reconstituée. N'utiliser qu'une solution transparente et exempte de particules.

Lors de la préparation du mélange, se conformer à des conditions rigoureuses d'asepsie, s'assurer de l'homogénéité du mélange et de l'absence d'incompatibilité.

Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une cholestase modérée (pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage).

Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.

Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée: une réduction de dose ou un arrêt de traitement peut être nécessaire si le taux de manganèse s'élève pour atteindre un taux potentiellement toxique.

Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.

Toute solution (avant ou après mélange) non utilisée doit être jetée.