Résumé des caractéristiques du médicament - VACCIN PNEUMOCOCCIQUE POLYOSIDIQUE

Vaccin pneumococcique polyosidique Aventis Pasteur MSD est indiqué pour l'immunisation active contre les infections dues aux sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin. Le vaccin est recommandé chez les sujets âgés de 2 ans et plus présentant un risque accru de morbidité et de mortalité dû aux infections à pneumocoques. Les personnes à risque devant être vaccinées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.

L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 2 ans chez qui la réponse en anticorps peut être faible.

Ce vaccin n'est pas efficace dans la prévention de l'otite moyenne aiguë, de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennes supérieures.

Ce vaccin est préparé à partir d'antigènes pneumococciques polyosidiques capsulaires purifiés dérivés des 23 sérotypes qui sont responsables d'environ 90 % des infections pneumococciques invasives.

La présence d'anticorps humoraux spécifiques des différents types est généralement considérée comme efficace dans la prévention des infections à pneumocoques. En comparant les titres d'anticorps post-vaccinaux aux titres pré-vaccinaux ou aux sérums de témoins négatifs, le vaccin est apparu comme immunogène pour chacun des 23 types capsulaires contenus dans le vaccin. La mesure des anticorps par radio-immunologie ou par immuno-enzymologie montre que la majorité des sujets (85 à 95 %) répondent en produisant des anticorps contre la plupart, voire la totalité, des 23 antigènes. Les titres protecteurs d'anticorps spécifiques des différents types de polyosides capsulaires apparaissent généralement au cours de la troisième semaine suivant la vaccination.

Bien que l'on ne connaisse pas la durée de protection du vaccin, des études antérieures effectuées avec d'autres vaccins pneumococciques suggèrent que les anticorps induits contre certains sérotypes peuvent diminuer à partir de 3 à 5 ans après la vaccination, en fonction du sérotype et de la population. Les titres d'anticorps peuvent diminuer plus rapidement dans certains groupes (par exemple, les enfants). Les données publiées qui sont limitées suggèrent que les titres d'anticorps peuvent également diminuer plus rapidement chez les personnes âgées.

Les résultats d'une étude épidémiologique permettent de penser que la vaccination peut assurer une protection pendant au moins 9 ans après l'administration de la dose initiale de vaccin. Il a été rapporté que plus la vaccination est ancienne, plus l'efficacité diminue, en particulier chez les sujets très âgés (85 ans et plus).

Le titre protecteur d'anticorps polyosidique capsulaire n'a pas été établi pour quelque type capsulaire que ce soit. Toutefois, dans des essais cliniques conduits avec des vaccins polyosidiques pneumococciques polyvalents, l'efficacité était associée à la multiplication, par au moins 2, du titre d'anticorps après vaccination.

L'efficacité du vaccin polyosidique pneumococcique polyvalent a été établie chez les pneumonies et bactériémies à pneumocoques lors d'essais randomisés contrôlés réalisés sur des mineurs travaillant dans des mines d'or, en Afrique du Sud. La protection d'un vaccin hexavalent vis-à-vis des pneumonies à pneumocoques, critère principal dans ces études, était de 76,1 %, celle d'une préparation dodécavalente (12 valences) était de 91,7 %.

Par la suite, plusieurs essais ont évalué l'efficacité terrain du vaccin dans la prévention d'une infection invasive à pneumocoques dans des populations cibles. Ces études font généralement apparaître une efficacité du vaccin de 50 à 70 % chez les sujets pour lesquels la vaccination est recommandée . L'efficacité a été démontrée chez les sujets atteints de diabète sucré, d'affection cardiaque ou pulmonaire chronique et d'asplénie anatomique. L'efficacité de la vaccination chez les sujets présentant d'autres pathologies à haut risque n'a pas été démontrée en raison du nombre généralement trop faible de patients qui peuvent faire l'objet d'une étude.

Une étude a montré que la vaccination est significativement protectrice contre l'infection pneumococcique invasive due à des sérotypes particuliers (exemple : 1, 3, 4, 8, 9V et 14). Pour les autres sérotypes, le nombre de cas détectés dans cette étude était trop faible pour permettre de tirer des conclusions valables concernant l'efficacité.

Vaccin pneumococcique polyosidique Aventis Pasteur MSD étant un vaccin, aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Vaccin pneumococcique polyosidique Aventis Pasteur MSD lors des essais cliniques et après commercialisation du vaccin.

Les effets indésirables les plus fréquents (> 1/10) rapportés lors des essais cliniques étaient les suivants :

Fièvre (≤ 38,8°C) et réactions au point d'injection à type de douleur, érythème, sensations de chaleur, oedème et induration locale.

Très rarement, des réactions type cellulite apparaissant peu de temps après l'administration du vaccin ont été également rapportées après commercialisation.

Autres effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après commercialisation du vaccin :

Signes généraux

Asthénie

Fièvre (> 38,8° C)

Malaise

Système digestif

Nausées

Vomissements

Système hématologique/lymphatique

Lymphadénite

Thrombocytopénie chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique stabilisé

Anémie hémolytique chez les patients ayant eu d'autres troubles hématologiques

Hypersensibilité

Réactions anaphylactoïdes

Maladie sérique

Système musculo-squelettique

Arthralgie

Arthrite

Myalgie

Système nerveux

Céphalées

Paresthésie

Radiculonévrite

Syndrome de Guillain-Barré

Peau

Rash

Urticaire.

Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin

Il n'existe aucune donnée spécifique relative au traitement du surdosage avec Vaccin pneumococcique polyosidique Aventis Pasteur MSD.