Résumé des caractéristiques du médicament - VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES

Le VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 et 3 est indiqué dans toutes les classes d'âge pour la primo-vaccination et le renforcement de l'immunité contre la poliomyélite causée par les poliovirus de types 1 et 3.

L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Le vaccin poliomyélitique oral est préparé à partir de souches de virus poliomyélitique vivant atténué de types 1 et 3 cultivé sur cellules Vero, filtré et purifié.

Après administration, les virus contenus dans le vaccin se répliquent dans l'intestin et sont excrétés dans les selles ainsi que dans les secrétions naso-pharyngées. La réponse immunitaire induite par le VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES est similaire à celle induite par l'infection naturelle. Elle se traduit par la production d'anticorps circulants neutralisants et par l'induction d'une immunité mucosale liée à la multiplication des virus au niveau des muqueuses de l'intestin et de la muqueuse naso-pharyngée.

Les données publiées suggèrent que l'efficacité sur le terrain d'un vaccin poliomyélitique oral monovalent est supérieure à l'efficacité du sérotype correspondant contenu dans le vaccin poliomyélitique oral trivalent.

L'immunité mucosale joue un rôle dans la prévention des infections par des poliovirus sauvages et la dispersion oro-fécale.

L'excrétion du virus suite à la vaccination peut conduire à la vaccination indirecte des sujets en contact.

L'immunité mucosale et la vaccination indirecte justifient l'intérêt particulier du vaccin poliomyélitique oral dans le contrôle des épidémies.

Exceptionnellement, un phénomène de réversion de la virulence de l'une des souches vaccinales peut survenir, et provoquer une maladie paralytique chez le sujet vacciné ou bien chez les personnes en contact étroit.

Comme le VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 et 3 contient deux des trois composants du vaccin poliomyélitique oral trivalent, son profil de tolérance est proche de celui du vaccin poliomyélitique oral trivalent.

Suite à l'utilisation du vaccin poliomyélitique oral (trivalent, vivant), les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.

Infections et infestations

Exceptionnellement, une poliomyélite paralytique associée au vaccin (PPAV), due à la réversion de la neurovirulence du virus vaccinal peut être observée. De façon exceptionnelle, un cas de PPAV peut se présenter comme une myélite transverse. Les cas de PPAV surviennent dans les quatre à huit semaines suivant la vaccination. La majorité des PPAV survient après la première dose.

L'incidence globale de ce type d'évènement varie de 1 cas sur 1,4 à 2,8 millions de personnes vaccinées dans le cadre de l'utilisation d'un vaccin poliomyélitique oral trivalent. Une grande part des PPAV étant due au poliovirus vaccinal de type 2, la fréquence attendue avec le VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 et 3 est inférieure.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Frissons

Asthénie

Le VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 et 3 ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, à la néomycine, la streptomycine et à la polymyxine B, ou réactions sévères à la suite d'une administration antérieure d'un vaccin poliomyélitique oral.

Chez les personnes en contact étroit avec des patients immunodéprimés.

Le VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 et 3 est contre-indiqué chez les patients souffrant de déficit immunitaire primaire ou secondaire à un traitement, une leucémie, un lymphome ou une maladie maligne avancée.

Les patients atteints d'une infection asymptomatique du virus d'immunodéficience humaine (VIH) doivent être vaccinés selon les recommandations de l'OMS.

Grossesse

Les données relatives à l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte sont limitées.

Le VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 et 3 ne doit être administré que si vraiment nécessaire et après une évaluation des risques et bénéfices.

Allaitement

L'allaitement n'est pas une contre-indication.

Peu de cas de surdosage ont été rapportés avec le vaccin poliomyélitique oral.

Aucune action particulière n'est à mettre en place en cas de survenue de tels événements.

Le VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 et 3 peut être administré, au cours de la même séance de vaccination, en même temps que des vaccins inactivés injectables tels que les vaccins diphtériques, tétaniques, coquelucheux (acellulaires ou à cellules entières), le vaccin inactivé contre la poliomyélite, le vaccin Haemophilus influenzae de type b conjugué, les vaccins contre l'hépatite A et les vaccins contre l'hépatite B, les vaccins pneumococciques conjugués ainsi que quelques vaccins vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la fièvre jaune.

L'administration simultanée du vaccin poliomyélitique oral diminue la réponse immunitaire du vaccin rotavirus. Cependant, il n'y a actuellement aucune preuve démontrant que la protection clinique contre les gastro-entérites sévères soit modifiée.

Afin d'éviter toute interaction éventuelle avec d'autres médicaments, tout traitement en cours doit être signalé au médecin traitant ou au pharmacien délivrant la prescription.

Le VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 et 3 ne doit pas être injecté.

En cas de régurgitations après l'administration d'une dose, une deuxième dose peut être administrée après disparition des symptômes.

Il peut être préconisé de différer la vaccination en cas de fièvre ou de maladie aiguë conformément aux recommandations nationales.

Suite à la vaccination, des poliovirus sont excrétés par les personnes vaccinées et peuvent contaminer des personnes de leur entourage, y compris des femmes enceintes ou qui allaitent. La tolérance du VACCIN POLIOMYELITIQUE ORAL BIVALENT TYPES 1 et 3 chez les femmes enceintes ou qui allaitent n'est pas connue. Les études cliniques et épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetoxique associé à l'exposition de femmes enceintes au vaccin poliomyélitique oral.

Groupes de patients particuliers

Chez les nourrissons prématurés ou de faible poids à la naissance, la vaccination doit avoir lieu à l'âge chronologique (sans correction liée à l'âge gestationnel ou au poids de naissance).