Résumé des caractéristiques du médicament - VAXIGRIP

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

L'utilisation de VAXIGRIP doit être fondée sur des recommandations officielles.

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

a. Résumé du profil de tolérance

Lors d'essais cliniques, environ 10 300 sujets âgés de 6 mois ou plus ont reçu VAXIGRIP.

La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jours suivant l'injection de VAXIGRIP et se sont spontanément résolus dans les 3 jours suivant leur apparition. L'intensité de ces effets était légère à modérée.

L'effet indésirable au site d'injection le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP était la douleur au site d'injection, dans toutes les populations.

L'effet indésirable systémique le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP était les céphalées chez les adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, les myalgies chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, la fièvre chez les enfants âgés de 24 à 35 mois et l'irritabilité chez les enfants âgés de 6 à 23 mois.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec VAXIGRIP au cours d'essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ;

Fréquent (≥1/100 à <1/10) ;

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ;

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;

Très rare (<1/10 000) ;

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Adultes et personnes âgées

Le profil de tolérance se base sur les données provenant :

- d'essais cliniques réalisés chez plus de 5 000 adultes et 4 400 personnes âgées, de plus de 60 ans,

- de l'expérience après commercialisation dans la population générale (*).

⁽¹⁾ Rare chez les personnes âgées ⁽²⁾ Rapporté lors des essais cliniques chez l'adulte

⁽³⁾ Rapporté lors des essais cliniques chez les personnes âgées ⁽⁴⁾ Fréquent chez les personnes âgées

⁽⁵⁾ Indéterminée chez les personnes âgées ⁽⁶⁾ Peu fréquent chez les personnes âgées

⁽⁷⁾ Rare chez les adultes

Population pédiatrique

En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VAXIGRIP. Les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose.

Les enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 ml et les enfants à partir de l'âge de 3 ans ont reçu la formulation de 0,5 ml.

Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans :

Le profil de tolérance se base sur les données provenant:

- d'essais cliniques réalisés chez 363 enfants âgés de 3 à 8 ans et chez 296 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans,

- de l'expérience après commercialisation dans la population générale (*).

Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur au site d'injection (59,1%), érythème/rougeur au site d'injection (30,3%), myalgies (25,0%), malaise (22,3%), et gonflement/œdème au site d'injection (22,1%).

Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur au site d'injection (65,3%), céphalées (28,6%) et myalgies (27,6%).

⁽¹⁾ Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants âgés de 3 à 8 ans

⁽²⁾ Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

⁽³⁾ Fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

⁽⁴⁾ Fréquent chez les enfants âgés de 3 à 8 ans

⁽⁵⁾ Peu fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

⁽⁶⁾ Indéterminée chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

Enfants âgés de 6 à 35 mois :

Le profil de tolérance se base sur les données provenant :

- d'essais cliniques réalisés chez 101 enfants âgés de 6 à 35 mois,

- de l'expérience après commercialisation dans la population générale (*).

Les effets les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP étaient les suivants : irritabilité (50,9%), sensibilité au site d'injection (36,6%), érythème au site d'injection (34,0%), pleurs anormaux (34,0%), fièvre (29,0%) et perte de l'appétit (28,3%).

⁽¹⁾ Rapporté chez les enfants âgés de 6 à 23 mois

⁽²⁾ Rapporté chez les enfants âgés de 24 à 35 mois

c. Autres populations particulières

Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait été inclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ans dont l'état de santé les expose à un risque élevé de complications graves liées à la grippe, n'ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance de VAXIGRIP dans ces populations.

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxinol 9.

VAXIGRIP ne contient pas plus de 0,05 microgramme d'ovalbumine par dose.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère attribuables au vaccin.

Allaitement

VAXIGRIP peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.

Des cas d'administration d'une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec VAXIGRIP.

VAXIGRIP ENFANTS peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si l'enfant est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

VAXIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.