Résumé des caractéristiques du médicament - Adolen

Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l’acné rétentionnelle.

Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, la classification retenue ; acné sévère, acné moyenne, acné mineure à modérée a été établie dans le cadre d'une monothérapie. L'adapalène est un composé type rétinoïde, chimiquement stable, et qui possède en plus des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanisme d'action, l'adapalène se lie de la même manière que la trétinoïne aux récepteurs spécifiques nucléaires mais non à la protéine du récepteur cytosolique. L'adapalène possède une activité comédolytique dans le modèle de souris rhino et a également des effets sur les processus anormaux de kératinisation et de différenciation épidermique, tous deux présents dans la pathogénie de l'acné. Le mode d'action de l'adapalène semble être une normalisation de la cohésion des cellules de l'épithélium folliculaire qui se traduit par une diminution de la formation des microcomédons. L'adapalène a une activité anti-inflammatoire in vivo et in vitro (tests anti-inflammatoires standards). L'adapalène agit en inhibant les réponses chimiotactique et chimiocinétique des leucocytes polynucléaires humains ainsi que le métabolisme de l'acide arachidonique par lipo-oxydation lors de stimuli inflammatoires. Ce profil pharmacologique peut laisser espérer une activité de l'adapalène sur la composante inflammatoire de l'acné.

L'adapalène est faiblement absorbé par la peau (environ 4 % de la dose appliquée). Le métabolisme se fait principalement, par O-déméthylation, hydroxylation, conjugaison ; son excrétion est observée principalement par voie biliaire.

Grossesse

Les études chez l’animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées.

L’expérience clinique avec l’adapalène appliqué localement pendant la grossesse est limitée mais les quelques données disponibles ne montrent pas d’effet nocif chez les patientes exposées en début de grossesse.

En raison des données disponibles limitées et du fait qu’un très faible passage cutané de l’adapalène est possible, Adolen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

En cas de grossesse inattendue, le traitement doit être arrêté.

Aucune étude sur le passage dans le lait chez l’animal ou chez l’homme n’a été conduite après application cutanée de Adolen.

Aucun effet chez le nourrisson allaité n’est attendu car l’exposition systémique à Adolen de la femme allaitante est négligeable.

Adolen peut être utilisé pendant l’allaitement. Afin d’éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l’application de Adolen sur la poitrine doit être évitée durant l’allaitement.

La toxicité par voie orale chez la souris est supérieure à 10 mg/kg. Malgré le faible risque d'ingestion accidentelle, il faut envisager la possibilité d'un lavage gastrique.

L'adapalène est stable à l'oxygène et à la lumière et chimiquement non réactif. L'utilisation de l'adapalène avec d'autres médicaments topiques anti-acnéiques, comme par exemple le phosphate de clindamycine ou le peroxyde de benzoyle ne produit pas de dégradation mutuelle. L'adapalène étant faiblement absorbé par la peau, l'interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.