Résumé des caractéristiques du médicament - Antithrombin iii human

1. Déficits constitutionnels en antithrombine :

dans les traitements des accidents thrombo‑emboliques, en association avec l'héparine, lorsque l'héparine, utilisée seule, est inefficace ;

dans la prévention des thromboses veineuses, en cas de situation à risque élevé (notamment lors d'une chirurgie ou d'une grossesse) lorsque le risque hémorragique ne permet pas d'utiliser des doses suffisantes d'héparine.

2. Déficit acquis sévère (< 60 %) en antithrombine.

L'antithrombine humaine est un inhibiteur physiologique majeur de la coagulation. Inhibiteur naturel des sérine-protéases, l'antithrombine agit principalement sur la thrombine et le facteur X activé ainsi que sur les formes activées des facteurs IX, XI et XII. Cette réaction est catalysée par l'héparine.

Le taux normal de l'antithrombine se situe entre 80 et 120 % chez l'adulte et il est environ égal à la moitié chez le nouveau-né.

La demi-vie d'Antithrombin iii human est de 55 ± 14 heures. Cette demi-vie peut être diminuée lors d'un traitement concomitant par l'héparine ou dans certaines situations pathologiques.

Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté à ce jour avec Antithrombin iii human.Néanmoins, il existe un risque théorique de réactions allergiques de type rash cutané, œdème ou chute tensionnelle.

De rares cas de céphalées et de fièvre modérée ont été signalés.

En revanche, en l'absence d'association avec un autre anticoagulant, aucun accident hémorragique n'a été rapporté après perfusion d'antithrombine humaine, y compris lors de traitements ayant généré des taux d'antithrombine supérieurs à 200 %.

En cas de réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Grossesse et allaitement

L'innocuité d'Antithrombin iii human au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.

Par conséquent, Antithrombin iii human ne sera prescrite, au cours de la grossesse ou de l'allaitement, qu'en cas de nécessité bien établie.

Aucun effet indésirable connu lié à un surdosage accidentel d'Antithrombin iii human n'a été rapporté.

Le traitement substitutif par l'antithrombine humaine potentialise l'effet anticoagulant de l'héparine. Le risque d'hypocoagulabilité lié à la première administration d'antithrombine humaine, chez un patient traité par héparine et à risque hémorragique, doit être évalué avec précision, de manière à prévenir la survenue d'une hémorragie. Les effets sur la coagulation devront être très attentivement surveillés sur le plan clinique et biologique.

L'héparine non fractionnée pouvant entraîner une diminution du taux d'antithrombine circulante, les posologies d'antithrombine seront adaptées aux dosages quotidiens d'antithrombine .