Résumé des caractéristiques du médicament - Azelic

Traitement local de l'acné vulgaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Acné

On présume que l'efficacité thérapeutique de l'acide azélaïque dans l'acné repose sur une action antimicrobienne et un effet direct sur l'hyperkératose folliculaire.

In vitro et in vivo, l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les dernières étapes de la différenciation épidermique qui sont perturbées dans l'acné.

Sur le plan clinique, on observe une diminution significative de la densité de colonisation de Propionibacterium acnes et une diminution significative de la fraction des acides gras dans les lipides de la surface cutanée.

Après administration cutanée de la crème, l'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau ; 3,6 % de la dose administrée sont absorbés. La pénétration est plus rapide si la peau est lésée.

Une partie de l'acide azélaïque absorbée à travers la peau est éliminée, inchangée, avec l'urine. L'autre partie est métabolisée par bêta oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne courte (en C7 et C5), qui s'éliminent également par l'urine.

Hypersensibilité à l'acide azélaïque ou à l'un des composants du gel, le propylène glycol en particulier.

Des données sur un nombre limité de grossesses exposées (n=2) indiquent l'absence d'effets adverses de l'acide azelaïque sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Il faut être prudent lors de la prescription d'acide azelaïque à une femme enceinte.

Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein.

La quantité quotidienne d'acide azélaïque potentiellement absorbée en cas d'allaitement est négligeable et ne devrait induire aucun risque pour le nourrisson.

En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.

Il n'y a pas d'études sur l'interaction de Azelic 15%, gel avec d'autres médicaments. La composition de Azelic 15%, gel ne permet pas d'envisager l'existence d'interactions indésirables avec tout autre produit pouvant affecter la sécurité du médicament. Aucune interaction médicamenteuse spécifique n'a été relevée au cours des études cliniques contrôlées.