Résumé des caractéristiques du médicament - Benzylbenzoate ungventum

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants, les nourrissons et les nouveaux-nés à partir de 1 mois dans le traitement :

de la gale due à l'infestation par Sarcoptes scabiei

de la trombidiose automnale (rougets ou aoûtats).

Les études in vitro indiquent que le benzoate de benzyle est actif sur les acariens, sarcoptes de la gale et aoûtats. Il a une action acaricide mais son efficacité sur les œufs de sarcoptes n'est pas démontrée ce qui justifie la répétition du traitement après 8 jours.

Le risque de passage systémique d'Benzylbenzoate ungventum (substance active et excipients) augmente en fonction de l'importance des lésions cutanées et chez l'enfant de moins de 2 ans.

Le benzoate de benzyle est rapidement hydrolysé en acide benzoïque et alcool benzylique qui, après conjugaison avec la glycine, sont excrétés sous forme d'acide hippurique. On ne dispose d'aucune donnée sur la résorption après application épidermique chez l'Homme.

L'absorption percutanée du benzoate de benzyle et de l'alcool benzylique a été étudiée chez le singe (10 mg/cm²). L'absorption cutanée sous occlusion est de l'ordre de 70% après une application de 24 heures et de 57% sans occlusion.

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du benzoate de benzyle.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction .

La prescription d'Benzylbenzoate ungventum peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

On ne sait pas si le benzoate de benzyle et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Benzylbenzoate ungventum afin d'éviter la contamination de l'enfant.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.

Des cas d'eczématisation ont été rapportés lors d'applications itératives.

En cas d'ingestion accidentelle, un lavage gastrique peut être utile s'il est pratiqué dans les heures suivant l'ingestion. Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.