Résumé des caractéristiques du médicament - BETAMAX

Langue

- Français

BETAMAX

BETAMAX - Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique.

Le médicament BETAMAX appartient au groupe appelés Benzamides

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N05AL01

Substance active: SULPIRIDE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GRINDEX (Lettonie) - Betamax comprimé 100 мг , ЛП-004197 - 17.03.2017

GRINDEX (Lettonie) - Betamax comprimé pelliculé 100 мг , П N012795/01 - 21.06.2010


Betamax

comprimé pelliculé

Betamax  comprimé GRINDEX (Lettonie)

GRINDEX (Lettonie)

Dosage : 100 мг, 200 мг, 50 мг

Résumé des caractéristiques du médicament

Препарат принимают внутрь в первой половине дня (до 16.00), независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

При острой и хронической шизофрении, остром делириозном психозе начальные дозы препарата Бетамакс зависят от клинической картины заболевания и составляют 600-1200 мг/сут в несколько приемов; поддерживающие дозы - 300-800 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза - 1600 мг.

При депрессии препарат назначают в дозах от 150-200 мг до 600 мг/сут в несколько приемов.

При неврозах - 400-600 мг/сут в несколько приемов.

При головокружении - 150-200 мг/сут, при тяжелых состояниях дозу можно увеличить до 300-400 мг. Продолжительность лечения - не менее 14 дней.

При мигрени - 100-300 мг/сут.

В качестве вспомогательной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме раздраженной толстой кишки - 150 мг/сут в 3 приема, в течение 4-6 недель.

У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата Бетамакс и/или увеличить интервал между введением отдельных доз препарата в зависимости от показателей КК (в связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно почками).

Lire la suite des instructions >>>

У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата Бетамакс и/или увеличить интервал между введением отдельных доз препарата в зависимости от показателей КК (в связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно почками).

КК (мл/мин) Доза препарата Бетамакс по сравнению со стандартной(%) Увеличение интервала между приемами препарата Бетамакс
30-60 70 в 1.5 раза
10-30 50 в 2 раза
менее 10 30 в 3 раза

У пациентов пожилого возраста начальная доза препарата Бетамакс составляет 1/4-1/2 дозы для взрослых.

При беременности препарат назначают в низких дозах и не длительно.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Akçionernoe Obchestvo "Grindex"
Krustpils Str. 53, Riga, LV-1057, Latvia
Lettonie

Betamax

comprimé 100 мг, 200 мг, 50 мг

GRINDEX (Lettonie)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé : 100 мг, 200 мг, 50 мг
  • comprimé pelliculé : 100 мг, 200 мг, 50 мг

Indications

Indications - BETAMAX - usage systémique

Chez l'adulte

Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.

Chez l'enfant

Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques.

Pharmacodynamique

Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique.

Aux doses plus élevées, le sulpiride a également une action antiproductive.

Montrer plus

Mécanisme d'action

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - BETAMAX - usage parentéral

Après injection intra musculaire d'une dose de 100 mg, le pic plasmatique de sulpiride, obtenu en 30 minutes, est de 2,2 mg/l.

Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus: le volume apparent de distribution à l'équilibre est de 0,94 l/kg. Le taux de fixation protéique est d'environ 40 %. Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.

Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l'homme; 92 % de la dose de sulpiride administré par voie intramusculaire sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines.

L'excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire. La clairance totale est de 126 ml/mn. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 7 heures.

Montrer plus

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament BETAMAX en fonction de la voie d'administration

Effets indésirables

Affections du système nerveux

dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cédant à l'administration d'un antiparkinsonien anticholinergique,

syndrome extrapyramidal:

akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,

hyperkineto-hypertonique, excito-moteur,

akathisie,

des dyskinésies tardives, caractérisées par des mouvements rythmiques et involontaires principalement de la langue et/ou du visage, ont été observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées: les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation,

sédation ou somnolence,

convulsion ,

syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal .

Affections endocriniennes

hyperprolactinémie transitoire et réversible à l'arrêt du traitement pouvant entraîner aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance ou frigidité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

prise de poids.

Affections cardiaques

allongement de l'intervalle QT,

arythmies ventriculaires telles que torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque,

mort subite .

Affections vasculaires

hypotension orthostatique,

des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques - fréquence inconnue .

Affections hépatobiliaires

augmentation des enzymes hépatiques.

Affection de la peau ou du tissu sous-cutané

éruption maculo-papuleuse.

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

hypersensibilité au sulpiride ou à l'un des autres constituants du produit,

tumeurs prolactino-dépendantes (par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein),

phéochromocytome, connu ou suspecté,

en association avec:

les dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline, et quinagolide), .

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier du sulpiride.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.

Bien qu'aucun cas n'ait été décrit chez le nouveau-né, le sulpiride pourrait en théorie être responsable s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses:

de signes liés à ses propriétés atropiniques, qui sont majorés en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens: tachycardie, hyperexcitabilité, distension abdominale, retard à l'émission du méconium,

de signes extrapyramidaux: hypertonie, trémulations,

de sédation.

En conséquence, l'utilisation du sulpiride est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets mentionnés ci-dessus.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement en raison du passage du sulpiride dans le lait maternel.

Surdosage

L'expérience avec le sulpiride en cas de surdosage est limitée. Des dyskinésies avec torticolis spasmodique, protrusion de la langue et trismus peuvent apparaître. Certains patients peuvent développer un syndrome parkinsonien pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voire un coma.

Le sulpiride est partiellement éliminé par hémodialyse.

Il n'existe pas d'antidote spécifique au sulpiride.

Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.

Si un syndrome extrapyramidal sévère apparaît, administrer un anticholinergique.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.

Pour l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception à cette règle:

des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres torsadogènes;

les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes.

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations déconseillées

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (halofantrine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Si cela est possible, interrompre l'azolé antifongique.

Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, ropinirole, sélégiline)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe: antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments tels que bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, véralipride)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointe.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et ECG.

+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et ECG.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et ECG.

+ Sucralfate

Diminution de l'absorption digestive du sulpiride.

Prendre le sucralfate à distance du sulpiride (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive du sulpiride.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance du sulpiride (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol, sotalol et bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque)

Effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.






Analogues du médicament BETAMAX qui a la même composition

Analogues en Russie

Бетамакс
  • таб., покр. плен. обол.:

    100 мг, 200 мг, 50 мг

  • таб.:

    100 мг, 200 мг, 50 мг

Просульпин
  • таб.:

    200 мг, 50 мг

Сульпирид
  • р-р д/приема внутрь:

    200 мг|5 мл

  • таб.:

    200 мг, 50 мг

  • капсулы:

    200 мг, 50 мг

  • р-р д/в/м введ.:

    50 мг/мл

Эглонил
  • таб.:

    200 мг

  • капсулы:

    50 мг

  • р-р д/в/м введ.:

    50 мг/мл

Analogues en France

  • solution injectable:

    5,000 g

  • solution buvable:

    0,5 g, 0,500 g

  • comprimé:

    200 mg

  • gélule:

    50 mg

  • comprimé:

    200 mg, 200,0 mg

  • gélule:

    50 mg, 50,00 mg

  • solution injectable:

    100 mg

  • solution buvable:

    500 mg

  • comprimé:

    200,0 mg

  • gélule:

    50 mg