Résumé des caractéristiques du médicament - BRONCHOSTOP

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique.

Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l'état de viscosité et d'élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l'expectoration par un drainage bronchique efficace.

Absorption

La bromhexine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en ½ heure à 1 heure.

Distribution

La biodisponibilité est de l'ordre de 20 à 25 % de la dose administrée en raison d'un effet de premier passage hépatique important. La fixation aux protéines plasmatiques est de 95 à 99 %.

Biotransformation

La demi-vie varie de 13 h à 40 h selon les sujets.

Élimination

L'élimination se fait essentiellement par voie rénale (85 %) (glucuro ou sulfoconjugaison).

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales hautes incluant les gastralgies.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Risque de majoration de l'encombrement bronchique chez certains patients incapables d'expectoration efficace.

Grossesse

Il n'y a pas de données de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bromhexine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, utiliser la bromhexine est déconseillé pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et de surveillance prénatale orientée.

Allaitement

Le passage de la bromhexine dans le lait n'est pas connu.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit est déconseillée

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté à ce jour chez l'homme.

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.