Résumé des caractéristiques du médicament - LERIVON

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Les études chez l'homme ont montré que la miansérine, outre ses propriétés antidépressives, possède une action anxiolytique et sédative et un effet régulateur du sommeil.

Elles ont montré également l'absence d'effets anticholinergique et cardiovasculaire de la miansérine aux doses thérapeutiques.

La miansérine est absorbée rapidement par voie digestive. La concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après l'ingestion. La demi-vie d'élimination est de 17 heures environ.

La biodisponibilité est d'environ 30 %. La miansérine se fixe à 90 % sur les protéines plasmatiques et cette fixation n'est pas modifiée par l'administration concomitante d'antidépresseurs, de neuroleptiques ou d'anxiolytiques.

Le métabolisme hépatique semble la voie majeure de transformation soit par hydroxylation, soit par N-oxydation. Ces métabolites sont excrétés à 70 % dans l'urine et le reste dans les fèces. L'excrétion dans le lait est négligeable.

Liés aux effets de la molécule

Ont été signalés:

quelques phénomènes de somnolence, de sécheresse de la bouche, de constipation;

de rares cas de convulsions, de prise de poids, d'arthralgies, de myalgies, d'œdèmes, de dysfonctionnement hépatique et d'ictères.

Des cas exceptionnels d'agranulocytose ont été rapportés, notamment chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Un contrôle de l'hémogramme est donc recommandé, notamment lorsque le malade présente de la fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection.

De très exceptionnels cas de bradycardie et/ou d'hypotension ont été observés après la première prise du médicament.

Liés à la nature même de la maladie dépressive

levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire;

inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques;

réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques;

manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par LERIVON ou peu après son arrêt .

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

hypersensibilité à la miansérine ou à l'un des constituants du produit.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants:

association avec l'alcool .

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la miansérine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la miansérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la miansérine pendant la grossesse.

En raison d'un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Un surdosage provoque généralement de la somnolence.

Il n'existe pas d'antidote spécifique de la miansérine.

Le traitement, en cas de surdosage, consiste en l'évacuation rapide du contenu gastrique et le maintien des fonctions vitales jusqu'à l'élimination du produit. Celle-ci n'est pas améliorée par l'hémodialyse.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la miansérine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.