Résumé des caractéristiques du médicament - MEDIFOX

MEDIFOX 5 % est indiqué dans le traitement de la gale due à l'infestation par Sarcoptes scabiei chez les adultes et les enfants âgés de 2 mois et plus.

La perméthrine est une pyréthrinoïde synthétique agissant contre les acariens par contact et ingestion.

Le mécanisme d'action principal de la perméthrine sur les insectes est l'induction d'anomalies électrochimiques au niveau des membranes cellulaires notamment des canaux ioniques sodium, ce qui conduit à un état d'hyperexcitabilité sensorielle, une baisse de la coordination et une prostration. Il est probable que le mécanisme d'action de la perméthrine chez les parasites externes (sarcopte) est similaire.

Nouveau-nés et nourrissons

La sécurité et l'efficacité de la perméthrine chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 2 mois n'ont pas été établies puisqu'aucune donnée issue d'études prospectives ou de grandes séries de cas n'est disponible. Un nombre limité d'observations relatives à l'utilisation chez les enfants de moins de 2 mois atteints de la gale ne permettent pas de conclure à des risques spécifiques lors de l'application topique de la perméthrine dans cette classe d'âge, mais il n'est toutefois pas possible de tirer des conclusions définitives.

Des études avec la crème à 5 % en perméthrine, menées chez l'homme ont mis en évidence un taux moyen d'absorption percutanée de 0,47 ± 0,3 % chez les volontaires sains, et de 0,52 ± 0,3 % chez les patients. Les propriétés pharmacocinétiques de la crème à 5 % en perméthrine n'ont été étudiées que chez des adultes (6 volontaires sains et 6 patients atteints de la gale).

Après absorption, la perméthrine est rapidement dégradée par des estérases et des hydrolases.

Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est atteinte après environ 4 heures. Le mélange isomérique est ensuite excrété dans les urines sous forme de glucuronides, sulfates, etc en acide cis-trans Cl₂CA [(3(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylique)] et après oxydation en 3 PBA (acide-3-phénoxybenzoïque). Après administration orale, jusqu'à 6 % de la dose sont excrétés par les fèces sous forme inchangée. Après application cutanée, la perméthrine sous forme inchangée n'est pratiquement pas détectable.

Grossesse

Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la perméthrine .

Il existe peu de données d'exposition à la perméthrine par voie topique chez la femme enceinte.

MEDIFOX peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Un passage dans le lait de la perméthrine après une administration par voie orale est observé chez l'animal. Chez des femmes exposées à des zones traitées par des pesticides, un passage dans le lait a été mis en évidence. Il n'existe pas de données de passage dans le lait par voie cutanée.

Par mesure de précaution, il convient d'arrêter l'allaitement au moment du traitement par MEDIFOX.

Fertilité

Des données bibliographiques rapportent chez le rongeur une atteinte testiculaire avec augmentation ou diminution du taux de testostérone après administration répétée par voie systémique . Ces effets sont observés dans des conditions d'utilisation qui ne sont pas celles préconisées pour MEDIFOX 5%, crème. Il n'existe pas de données cliniques de fertilité.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté après application cutanée.

En cas d'ingestion accidentelle, il faut consulter un médecin.

L'application d'un tube complet de crème (30 g) sur un enfant âgé de 2 mois serait équivalente à une dose d'environ 350 mg/kg. Il est peu probable qu'une telle dose provoque des signes de toxicité systémique même si 100% de la perméthrine était absorbée.

Si un enfant ingère accidentellement le contenu d'un tube de MEDIFOX 5 %, crème (30 g), il faut envisager un lavage gastrique dans les 2 heures qui suivent l'ingestion.